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 第六章 药品注册管理 Main contents 1、药物研究开发（RD）的特点 2、为什么进行药品注册管理？ 3、什么是药品注册？ 4、新药如何进行注册管理？ 5、进口药品、已有国家标准药品如何管理？ 6、GLP与GCP是什么？ 7、药品标准 及其 包含的内容？ 药物研发的漫长道路 一个新药的一般诞生过程？ 链 接…… [药品注册]:依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程. 药品注册与药品监督管理的关系 药品注册是药品监督管理的重要组成部分 实行药品注册管理办法的意义 保障人民群众用药安全有效，体现我国参加世贸组织后药品政策的调整，有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展。 连 接…… 药品注册管理的性质 药品的准入控制 药品注册管理的内容 药品临床试验 生产药品 进口药品 药品注册管理的部门 SFDA 药品注册管理的凭证—药品批准证明文件： 新药证书 ……完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书（法29） 药品批准文号（国药准字….） 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法31） 进口药品注册证书