激光散射法测定吉非替尼原料药粒度-中国药师.PDFVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究论文　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 激光散射法测定吉非替尼原料药粒度 １ ２ １ １ （１． 　 ２２５３２１；２． ） 　 　 　 　 扬子江药业集团有限公司 江苏泰州 南京师范大学泰州学院 牟聪 王燕 孙元朋 高景梅 　 　 ： ， 。 ： ＭａｌｖｅｒｎＭａｓｔｅｒｓｉｚｅｒ３０００ 摘 要 目的 建立测定吉非替尼原料药的粒度及其分布的方法 并进行方法学验证 方法 采用 ＨｙｄｒｏＬＶ ， ， ２０００ｒ· 激光粒度分析仪和 湿法进样器 以光散射法测定吉非替尼原料药的粒度分析并进行方法学考察 泵速为 －１ ｍｉｎ ， ８％ ～２０％， １０ｓ， １．５００， ０．００。 ：３ 遮光比为 背景与样品的扫描时间为 样品折射率为 样品吸光率为 结果 批吉非替尼原料 Ｄ ７ ｍ，Ｄ １５ ｍ，Ｄ ２５ ｍ， 。 ： 、 、 ， 药的 均小于 μ 均小于 μ 均小于 μ 符合制剂终产品生产的需求 结论 该方法准确 简便 重复性好 １０ ５０ ９０ 适用于吉非替尼原料药的粒度分析。 　 ； ； 关键词 粒度分析 激光粒度分析仪 吉非替尼 ＋ 中图分类号：ＴＱ４６０．７２　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）０５０８７６０４ ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＰａｒｔｉｃｌｅＳｉｚｅｏｆＧｅｆｉｔｉｎｉｂｂｙＬａｓｅｒＳｃａｔｔｅｒｉｎｇＭｅｔｈｏｄ １ ２ １ １ ＭｏｕＣｏｎｇ，ＷａｎｇＹａｎ，ＳｕｎＹｕａｎｐｅｎｇ，ＧａｏＪｉｎｇｍｅｉ（１．ＹａｎｇｔｚｅＲｉｖｅｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐＣｏ．Ｌｔｄ．，ＪｉａｎｇｓｕＴａｉｚｈｏｕ ２２５３２１，Ｃｈｉｎａ；２．ＴａｉｚｈｏｕＣｏｌｌｅｇｅ，ＮａｎｊｉｎｇＮｏｒｍａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎｄｖａｌｉｄａｔｅａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐａｒｔｉｃｌｅｓｉｚｅａｎｄｓｉｚｅｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｏｆ ｇｅｆｉｔｉｎｉｂ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＡＭａｌｖｅｒｎＭａｓｔｅｒｓｉｚｅｒ３０００ｌａｓｅｒｓｉｚｅａｎａｌｙｚｅｒａｎｄａＨｙｄｒｏＬＶｗｅｔａｕｔｏｓａｍｐｌｅｒｗｅｒｅｕｓｅｄ，ａｌｉｇｈｔｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐａｒｔｉｃｌｅｓｉｚｅａｎｄｓｉｚｅｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｗａｓａｄｏｐｔｅｄｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｉｚｅｏｆｇｅｆｉｔｉｎｉｂ，ａｎｄｔｈｅｎｔｈｅ －１ ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌｓｔｕｄｙｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ．Ｔｈｅｐｕｍｐｓｐｅｅｄｗａｓ２０００ｒ·ｍｉｎ ，ｔｈｅｏｂｓｃｕｒａｔｉｏｎｗａｓ８％２０％，ｔｈｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｔｉｍｅ ｏｆｂａｃｋｇｒｏｕｎｄａｎｄｓａｍｐｌｅｗａｓ１０ｓ，ｔｈｅｓａｍｐｌｅＲＩｗａｓ１．５００，ａｎｄｔｈｅｓａｍｐｌｅａｂｓｏｒｂａｎｃｅｗａｓ０．００．Ｒｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅＤ ｏｆ３ｂａｔｃｈｅｓ １０ ｏｆｇｅｆｉｔｉｎｉｂｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ７ ｍ，ｔｈｅＤ ｗａｓｌｅ