Q_TS03-092-2017氨曲南.pdf

ICS 71.080 C21 Q/TS 浙 江 华 方 药 业 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TS 03-092—2017 氨曲南（β型） 文稿版次选择 2017 - 03 - 03 发布 2017 - 03 - 07 实施 浙江华方药业股份有限公司 发 布 Q/TS 03-092—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》编制。 本标准有浙江华方药业股份有限公司提出。 本标准起草单位：浙江华方药业股份有限公司。 本标准主要起草人：喻恭恩。 I Q/TS 03-092—2017 氨曲南（β型） 1 范围 本标准规定了氨曲南（β型）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 氨曲南（β型）的结构式和基本化学参数如下： 结构式： 分子式：C H N O S 13 17 5 8 2 相对分子量：435.43 （按1999年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 中华人民共和国药典（2015年版） GB/T 24774-2009 化学品分类及危险性象形图标识 通则 3 要求 氨曲南（β型）质量指标，应符合下表要求。 项 目 指标要求 外 观 白色或至淡黄色结晶性粉末 比 旋 度 -26°～-32° 1 Q/TS 03-092—2017 总杂质 ≤3.5% 水 分 ≤2.0% 含量（按无水物计） 含C H N O S 应为93.0%～103% 13 17 5 8 2 4 试验方法 4.1