表4放射诊疗许可变更实地核查规定和要求细化表规定和要求需要.DOC

表4放射诊疗许可（变更）实地核查规定和要求细化表 规定和要求 需要进行实地核查的依据 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三十四条、第三十五条、第三十八条。《放射诊疗许可证发放管理程序》第九条、第十条、第十一条。 核查时限 10个工作日 核查人员的确定及人数 至少2名持有行政执法证的卫生监督员 实地核查准备 带备卫生监督执法文书、测量工具和取证器材 实地核查的实施 出示证件和说明理由，现场检查。全部内容核查完成后，卫生监督员将现场笔录提请申请人核对；经核对无误后，核查人员和申请人应在笔录上签署。申请人拒绝签署的，核查人员应在笔录上注明拒签情况。如果实地核查通知书送达无效且无法上门进行核查的，应在核查笔录中签署核查意见；对由于申请人的原因导致核查人员不能在规定的期限完成核查事宜的，可申请办理延期或中止审批。 核查要点 执业 许可 放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证单位名称、地址、负责人一致； 放射诊疗项目与原许可项目一致。 基本 条件 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所; 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员; 制定了质量控制与安全防护管理制度; 工作人员接受卫生部门防护知识培训，取得放射工作人员证; 为工作人员进行个人剂量、职业健康监护，建立档案; 有放射事件应急处理预案. 放射治疗 人员 有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师; 有病理学、医学影像学专业技术人员; 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员; 有放射治疗技师和维修人员. 设备和防护用品 放射诊疗设备与许可设备一致，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪. 警示 标志 含源放疗设备表面设有电离辐射标志; 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯. 安全防护与质量保证 有一年内放射治疗设备放射防护性能报告，并符合卫生要求; 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书. 有一年内工作场所和防护设施检测报告，并符合卫生要求 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 有放射治疗质量保证方案 核医学 人员 有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； 有病理学、医学影像学专业技术人员； 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 设备和防护用品 放射诊疗设备、放射性同位素与许可设备一致 放射性同位素有台帐，做到帐物相符 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪，有监测记录 警示 标志 装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志 放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 安全防护与质量保证 有一年内核医学设备放射防护性能报告，并符合卫生要求； 放射防护和质量控制的检测仪表校准证书； 有一年内工作场所和防护设施检测报告，并符合卫生要求； 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计； 有核医学诊疗质量保证方案。 介入放射学 人员 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 有放射影像技师； 有相关内、外科的专业技术人员。 设备和防护用品 放射诊疗设备与许可设备一致； 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品 警示 标志 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 安全防护与质量保证 有一年内介入放射学设备放射防护性能报告，并符合卫生要求； 有一年内工作场所和防护设施检测报告，并符合卫生要求； 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计； 有介入放射学诊疗质量保证方案。 X射线影像诊断 人员 有专业的放射影像医师。 设备和防护用品 放射诊疗设备与许可设备一致； 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 警示 标志 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 安全防护与质量保证 有一年内影像设备放射防护性能报告，并符合卫生要求； 有一年内工作场所和防护设施检测报告，并符合卫生要求； 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计； 有X射线影像诊断质量保证方案。 实地核查结论的确定 对经核查全部符合审批条件的，核查人员应作出符合的结论；对经核查有部分或全部不符合审批条件的，核查人员在作出不符合结论的同时，应提出具体理由、改正内容和复查时间。核查人员应将核查结论书面告知申请人。