ISO15189医学实验室认可生化免疫问题.ppt

仪器设备-档案 设备标识； 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别； 制造商的联系人和电话（适用时）； 到货日期和投入运行日期； 制造商的说明书或其存放处； 证实设备可以使用的设备性能记录； 已执行及计划进行的维护； 设备的损坏、故障、改动或修理。 仪器设备-校准： 国家标准：生化分析仪，血细胞分析仪等。 厂家标准：根据厂家技术要求制定SOP，作为科室受控文件。 内容应涉及仪器本身主要性能。 如免疫分析仪：温控、加样、光路系统等 检测系统性能评价或验证： 初步评价（NCCLS EP10） 定量项目评价 1. 正确度性能评价（NCCLS GP10） 2. 精密度评价（ NCCLS EP5） 批间不精密度：?? 批内不精密度：? 3. 线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 4. 分析灵敏度评价 5. 生物参考区间评价 ?（NCCLS C-28A) 定性实验方法的评价 （NCCLS EP-12P） 比对及偏差（ NCCLS EP9） 性能评价意义？？？ 正确度评价 标准物质？ 校准品（有溯源性） 室间质评结果？ 厂家校准品不能算作参考物质，因此实验室按照参考物质来验证 建议实验室利用PT/EQA结果进行统计处理来验证。 仪器校准与检测系统性能评价？ 仪器校准的性能指标？ 加样系统（准确性、重复性？携带污染率？） 温控系统（准确性、重复性？） 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性） 检测系统的性能评价（组成？指标？） 试剂的质检 对本室所用室内质控血清检测的一致性性能？ 前后批号结果一致性？ 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 检验流程管理 分析前（5.4） 分析中（5.5 5.6） 分析后（5.7 5.8） 5.5-5.6 检验程序管理与质量控制 影响检验程序质量主要因素： 检测系统性能： 正确度（溯源性）；精密度；最低检测限；线性范围（可报告范围）；干扰因素。 检测系统间结果比对： 两个完全不同检测系统？不同批号间？ 标本编号和分样 校准曲线的校准周期与有效性 质控计划： 室内质控、室间质评 异常值提醒与比对： 标本自动编号与分管 双向通讯仪器检测标本的编号？ 手工检测的标本编号？ 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？ 室内质量控制的监控 室内质控 室内质控目的？ 定值质控品？ 均值确定？ * * * * * * * * ISO15189医学实验室认可 生化和免疫学专业认可需注意问题 医学实验室认可精髓： 检验流程管理、持续改进 4.4 合同的评审 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 ISO15189（CNAS-CL02）内容 前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求（4.1-4.15） 5.技术要求（5.1-5.8） 引言（第二段内容） 医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。 这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。 此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 4.管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 免疫学领域认可存在问题： 检验项目检测原理以抗原抗体反应为基础 抗体针对表位差异，亲和力差异？ 抗原标准化和标准物质？ 抗原抗体反应模式多样化 （竞争法、双抗原/抗体夹心法、间接法等） 不同检测系统测定结果比对？ 批间比对？ 线性范围/可报告区间评价 待测物抗原稳定性？（分析前质控？） 测定结果溯源性？ “钩状”效