直肠癌冷冻消融保肛技术临床开展.pdfVIP

直肠癌冷冻消融保肛技术项目背景 一、直肠冷冻消融保肛技术介绍 直肠肿瘤（癌）冷冻消融保肛技术 （Cryotherapy）是一种利用超低温设备使肿 瘤（癌）组织发生凝固性坏死脱落、激活免疫系统，从而达到 “切除”和 “消融” 肿瘤（癌）组织的医疗技术。科学研究发现，癌细胞被冷冻后，其细胞膜和核膜破 裂，胞质和核质外流，染色质凝聚成块状，线粒体肿大变形，内质网结构破坏，胞 内核内出现空泡，癌细胞受到极端破坏；同时，复温后的残余肿瘤组织可产生低 免疫反应，其免疫物质能抑制肿瘤生长，甚至使残留的或转移的癌瘤消失。该疗法 能使人体原有的消化道直肠肛门保持通畅，避免了既往腹会阴联合切除术造成的直 肠肛门被切除、腹壁造瘘、大便流向改变的痛苦；该技术极大地保护了患者的生活 质量、又有效地治疗了肿瘤病变。 二、直肠冷冻消融保肛技术适应症肠癌冷冻消融保肛技术的应用范围 1、姑息性治疗适应症: A、肿瘤上缘距肛缘8厘米以内； B、病变范围超过肠壁1/2周径,且固定； C、估计肿瘤难以局部切除或已作人工肛门； D、有远处转移或患者高龄合并其他疾病不能耐受直肠肛门切除手术； E、低位直肠切除术后会阴部或吻合口肿瘤复发而不愿再做直肠肛门切除手术； 2、根治性治疗适应症： A、直肠肿瘤上缘距肛缘8厘米以内； B、病变范围不超过肠壁1/2周径,且不固定； C、患有严重心、肺、肝或肾功能不全而不宜直肠肛门切除手术者； D、患者拒绝直肠肛门切除手术或人工肛门者； E、直肠腔内B超、CT或MRI证实无盆腔淋巴结转移。 1 三、AZS-09型深低温冷冻治疗机研发历(一） 1975年戴宗晴教授在恩师裘法祖先生指导下开始深低温冷冻机 的研发课题，以液氮为制冷源制造出第一台样机。 1976年戴宗晴教授、杜寿保医师完成第一例冷冻治疗直肠癌手 术。此后几年，冷冻治疗直肠癌186例，5年生存率为86％。 1986年全方位冷冻治疗中晚期肝癌技术研究进入动物实验阶 段。冷冻机已具备多针插入式，探针直径3mm。 1987年全方位冷冻治癌机为湖北尚文海做了首例全方位冷冻治 疗肝癌，随后又为李全生成功开展手术……冷冻治癌机应用插 入贯穿制冷技术，迈出了中国冷冻治癌的第一步。 1988年全方位深低温治疗机经国家医药管理局组织的院士鉴定 组鉴定，科技成果达到国际先进水平，是我国唯一具有自主知 识产权的冷冻医疗设备。 2000年戴宗晴教授因在临床冷冻研究领域取得了巨大成就，先 后荣获 “白求恩”奖章、 “全国劳动模范”等荣誉。 2 三、AZS-09型深低温冷冻治疗机研发历(二） 2004年多针全方位冷冻治疗机APCA1-3被颁发产品注册证 （国 药管械（准）字2003第3580109号）。 2006年在第五届全国低温生物医学及器械学术大会上，戴宗晴 教授向1000多名参会专家汇报了多针全方位APCA1-3冷冻治疗 机临床应用于肝癌、直肠癌的情况，令医学界震惊。 2012年科研人员根据临床应用反馈的情况不断改进生产工艺， 调整技术参数，终于研发出第九代深低温冷冻治疗系统 （AZS-09）。 2014年AZS-09型深低温治疗机被颁发产品注册证（湘食药监 械（准）字2014第2580104号） 2016年深低温