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技术白皮书 直接零件标记DPM 实施端到端追溯解决方案的基础 零部件上的 DPM 不应该在其所属的部件停止服务之前消褪。使用 DPM （“直接零件标记”的简称）跟踪产 品和零件的主要挑战之一在于对持久性的需求。如果一个部件将被整合到一架全新的波音 737 中，并且这架 飞机有望继续服役数十年，那么该部件上的 DPM 也需要持续数十年。这被称为 “端到端的可追溯性” – 是 实现质量控制和公共安全的基本要求。 如果没有这些神秘的小符号，端到端的追溯将不可能实现。各种类型的 DPM - 喷墨，激光蚀刻，点阵打标 等 - 都是机器可识别的代码，将飞机，PCB 和手术器械的物理世界与日益扩大的数字跟踪数据世界联系起 来。 当设备或部件在其整个生命周期内可追溯时，制造商和监督机构可以更有效地执行高质量标准，并在需要 时有效实施召回。这有助于确保有缺陷的设备在缺陷暴露时迅速从市场上移除。端到端的可追溯性在防止 零件假冒方面也起着重要作用。由于吊牌，贴纸或其他类型的间接标记不一定始终附着在相应的部件上， 因此制造商转而使用 DPM 来确保完整的生命周期可追溯性。 本白皮书将讨论： • DPM 如何造福工业生产 • DPM 如何编码数据 • DPM 验证的重要性 欧姆龙迈思肯系统公司 图 1：工业读码器读取的 DPM 标记示例 直接零件标记如何实现跨行业的可追溯性 DPM 已经成为许多行业的重要部分，包括消费电子，汽车制造和航空航天制造。从微小的印刷电路板 （PCB）到巨型飞机组件，每个部件和设备都会获得各种各样的标记，使其可以归入追踪数据库。 诸如医疗器械制造等几个行业已经在全国甚至国际上实施了 DPM 促成的强制性可追溯系统。对安全性要求 越高的产品，法律越有可能要求设备或部件具有永久标识。 图 2：直接零件标记在航空航天工业中是不可或缺的。预计很多飞机部件将保持数十年的可追溯性。 医疗行业的可追溯性 美国食品和药物管理局（FDA）一直在为实现所有医疗器械的全面追溯系统做出相当大的努力。这些设备根 据它们可能对患者造成的潜在伤害程度被划分为三类。分类的简单原则是，诸如绷带和检查手套等无害的 工具属于第一类，而起搏器等复杂的救生设备属于第三类。可追溯性要求因设备类别而异，有些类别必须 实施 DPM。即将到来的2018 年9 月24 日被大多数医疗设备制造商牢牢铭记，因为那是所有可再处理、 多用途的二类设备必须使用 DPM 的截止日期，该 DPM 需要编码唯一设备标识符（UDI）。 打算在欧洲市场销售其产品的医疗器械制造商将会遇到类似的一套称为 MDR 和 IVDR （简称“医疗器械法 规”和 “体外诊断法规”）的法规。这些法规的内容与 FDA UDI 相似，包括设备注册截止日期（MDR 规定 2020 年春季，而 IVDR 规定 2022 年春季），和随后的各类设备的标记截止日期。 图 3 ：医院工作人员将一套手术器械放入高压灭菌箱中进行灭菌。不久以后，这些仪器中的每一种都必须 附带能够经受多种灭菌处理的 DPM。 对于设备制造商来说，实施 DPM 可能是一个挑战，特别是在空间有限的情况下。许多外科手术器械，如动 脉夹钳，为二维矩阵代码提供的空间很小。此外，这些标记需要能够承受使用高温和腐蚀性化学品的重复 消毒处理。幸运的是，激光打标技术已经可以打出小至 2 密耳（0.05 毫米）的耐用代码，可以应用于精密 手术器械。（要想知道这是多么小，请想象一个比铅笔尖稍大的代码。）这些进步意味着更多的工具可以 用 DPM 标记，同时它也促使阅读和解码这样小的标记成为条形码读码器的必备功能。 要求对特定类别的医疗器械进行直接零件标记的各种法规主要是为了促进患者安全，这种做法也为医院带 来了其他益处。例如，当医院工作人员组装外科托盘时，他们不再需要使用打印的各种仪器名称清单，仅 需简单地扫描，即可确保准备好了全套设备。这可以使组装过程更快，更简单。 汽车工业中的可追溯性 鉴于全球竞争的巨大压力和越来越重视信息和质量的消费者群体，汽车制造商已经发现全面的可追溯系统 至关重要。这些系统专注于记录与车辆相对应的所有零件和子组件的来源，以便在制造和分销过程中追踪 它们。 考虑到制造商需要为每辆汽车标记多达 20,000 个不同的部件，实施这样的系统是时间和成本上的巨大投 资，它的回报可以体现在质量控制和其他业务运营方面。完整的可追溯性可以提供大量数据，