免疫检验的质乎量控制.ppt

检验本科 免疫检验的质量控制 第一节 定 义 第二节 质量保证、室内质控 和室间质评之间的关系 第三节 免疫检验的质量控制原则 一、标准化操作及流程 二、标准品和质控品的应用㈠ 标准品和质控品的分类 ㈡ 标准品和质控品的基本条件 三、实验室的环境、设施和设备 四、免疫测定方法在疾病临床诊断中应用价值的评价1、诊断的敏感性、特异性和诊断效率 表 AFP测定结果与疾病的符合列表 2、阳性和阴性预测值 3、ROC曲线 表1 血清标本AFP测定值的分布 表2 不同临界值下测定的特异性、TPR和FPR的关系 第四节 常用免疫检验的质量控制 第五节 免疫检验室内质量控制 的数据处理 第六节 室间质量评价（EQA） 一、EQA的程序设计 二、EQA的局限性 第七节 实验室信息系统在 免疫质控管理中的应用 第八节 免疫检验质量控制的意义 图1 测定的精密度与准确度之间的关系 图2 测定值的正态分布图 图3 临床免疫检验中涉及的各 步骤及其与质量控制的关系 图4 ROC曲线 图5 ROC曲线的含义 ㈠ 质评样本的靶值 ㈡ 参评实验室质评分的评价方法 ㈢ 对测定技术的评价 包括功能： 1、实验记录功能 2、实验室信息分级管理功能 3、实验室硬件的管理功能 掌握：⑴ 免疫检验的质量控制的基本概念； ⑵ 免疫检验的质量控制原则 熟悉：室间质量评价 了解：⑴ 免疫检验室内质量控制的数据处理； ⑵ 免疫检验质量控制的意义 精密度差准确度差 精密度差准确度好 精密度好准确度差 精密度好准确度好 测定值个数 -3SD -2SD 2SD 3SD X 测定值 选择测定项目 患者准备 标本采集 标本保存 标本接收 贴上特定的实验室标签 测定 测定的有效性 临床诊疗价值 结果发出 结果解释 临床管理 患者 IQC 结果报告及解释 EQA QA * * 1、质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。 2、室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。 3、室间质量评价（EQA）：为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。 4、准确度（accuracy）：待测物的测定值与其真值的一致性程度。 通常以不准确度来间接衡量，即偏倚。 5、偏倚（bias）：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，其计算公式如下： 其中Xw为在一批测定中IQC质控品的多个测定值的均值，Xb为不同测定批的IQC质控品的测定值的均值，Xt为质控品的靶值。 批间偏倚= ×100% Xb－Xt Xt 批内偏倚= ×100% Xw－Xt Xt 6、精密度（precision）：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。 准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。（图1） 7、重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。 8、批：在相同条件下所获得的一组测定。 9、均值（mean）：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。 均值（X）= ∑Xi i=1 n n 10、标准差（SD）：表示一组测定数据的分布情况，即离散度，其计算公式如下： 11、变异系数（CV）：将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。 12、正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、中间