药物分析课件-绪论.ppt

药物分析——绪论 教学目的与要求： 掌握我国全面控制药品质量的管理规范。 熟悉药物分析的性质、任务及全面控制药品质量的意义。 了解药物分析在药学专业中的地位与作用以及判断药品质量的标准依据及其使用方法。 教学重点与难点： 药品的定义，药物分析的性质、任务 药物分析——绪论 《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品 、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物比药品表达更广的内涵。 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 药物分析与各学科之间的关系极为密切 药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。 药物分析是一门“方法学科 如何进行药物分析：标准 药物分析的任务 药物分析的任务 药物分析的任务——再次说明 二、药品质量与管理规范 《药品非临床研究管理规范》 Good Laboratory Practice (GLP) 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作，严格控制药物研制的质量，确保实验数据的准确可靠。 《药品临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice (GCP) 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利。 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性。 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacture Practice (GMP) 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，必须按GMP规定组织生产、严格把关。 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice (GSP) 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行。 《中药材生产质量管理规范》 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (GAP) 中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化，现代化。 GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行，加强了药品的全面质量管理，有利于加速我国医药产业的发展，提高药品的国际竞争力。 国外药品质量与管理规范 三、药物分析的发展策略 “反应停”事件 1956年上市，治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿，伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧洲各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人，死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。 “亮菌甲素注射液”事件 2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。 “欣弗”事件 2008年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。 8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。 自行车环法赛英雄孔塔多 自行车环法赛英雄孔塔多 四、药物分析课程的学习要求 掌握 熟悉 了解 药品的定义和特殊性、药品分析的性质和任务 药品分析的发展和学习要求 药品的质量管理规范 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。 四、药物分析课程的学习要求 Thank You! * * 药物分析Pharmaceutical Analysis 主讲：王庆 Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主