兽药gmp亮认证培训资料.docVIP

兽药GMP认证培训资料 来源：本站 作者：王老师 发布日期：2011-10-13 点击次数：1543 防止污染和混淆是生产管理中的一项重要工作，也是为了确保兽药质量，需要采取的必要措施，这个工作也贯穿在兽药生产的整个过程中。 一、污染和混淆 1.污染 污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的情况一般可分为三个方面，一是微生物引起的污染;二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等;三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。 2.混淆 混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。 二、造成污染和混淆的原因 1.产生污染的原因 通常有以下几个方面： (1)原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。 (2)内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放置时间过长等造成污染。 (3)设备与容器：表间不光沽、平整、材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场等造成污染。 (4)环境影响：