辽宁省药品GMP认证检察院培训资料汇编.pdf

清 洁 验 证 1 2 清洁验证-Cleaning validation 辽宁省食品药品监督管理局 课程内容 GMP检查员培训班 第一部分：清洁验证产生背景 第二部分：清洁及清洁验证-GMP规范要求 2013年12月 沈阳 第三部分第三部分：验证管理体系验证管理体系 （（重点清洁验证重点清洁验证））论述论述 清洁验证清洁验证 第四部分：清洁验证技术方面讨论 第五部分：清洁验证各论篇 林旭 Email：linxu7375@163.com Mobile：139 QQ: 913829868 Slide 1 Slide 2 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 清洁验证-Cleaning validation 第一部分：清洁验证产生背景 1、US 1901白喉污染事件 第二部分 2、FDA 1988 年对成品药消胆胺树脂的撤回 3、FDA 1989~1992 vs. Barr Laboratories and the Wolin Decision 清洁清洁及清洁验清洁验证-GMP规范规范/指南指南要求求 Slide 3 沈阳三生制药 Sunshine Slide 4 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 清洁验证-Cleaning validation 清洁验证指南 CFDA GMP(2010修订版)-关于清洁方法/清洁验证的基本要求