国际制药项目管理协会IPPM中国食品医药产业研究院2019中国.DOC

第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 5 页 国际制药项目管理协会（IPPM） 中国食品医药产业研究院 2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 高级培训班 各有关单位： CTD申报资料格式是ICH制定的关于药品申报注册文件的统一格式，其将各种药品、各药企乃至各国间执行药品安全性、有效性和质量可控性的标准统一到科学合理简洁规范的文件系统中，实现了内容与形式的高度统一，极大地提高了交流、审查、申报以及研发的效率。作为当今国际制药工业的主流规范的CTD申报资料格式，已经成为药品市场开发决策的关键因素之一。 为帮助广大制药企业，深度掌握中国CTD文件与ICH CTD文件差异及撰写技术要求，缩小国内药品注册与国际注册的差距，高效提升国内药品研发与申报工作效率。我单位定于2019年1月11－13日在南京市举办“2019中国CTD申报文件整体把握与技术要点剖析指导 ”高级培训班，有关培训事项通知如下； 主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） （药学园地）公众号平台 中国食品医药产业研究院 支持单位：上海微谱医药 天津冠勤医药 中国药科大学（商院E家） 时间地点： 培训时间：2019年1月11-13日 （11日全天报到、12-13日两天培训） 培训地点：南京市 （详细培训地点、报名后再行通知） 二、培训内容： 第一天 1月12日 周六 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 一、ICH的变迁与国际制药业的发展趋势分析 二、CTD在药企文件系统中的重要性与框架结构技术指导 三、CTD和eCTD的含义、相互关系及进展现状 四、中国CTD文件和ICH CTD文件差异分析 五、中国CTD 模块格式与撰写要求技术解析 1.中国CTD 模块1格式和撰写要求 2.中国CTD模块2格式和撰写要求 3.中国CTD模块4格式和撰写要求 4.中国CTD模块5格式和撰写要求 六、CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践 1．药品上市的四大难关； 2．人用药品的分类原则； 3．不同的药品需要提交的申报文件； 4．药品研发过程不同时期中需要申报的文件； 5．CTD文件与数据可靠性的关系； 6．申报文件生命周期的管理； 7．CTD与药品市场策略设计的关系。 七、案例分析 现场答疑 主讲人：梁博士 中国药科大学教授，国内外药品注册研究培训中心 主任 《药事管理学》副主编，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。 第二天 1月13日 周日 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 一、ICH-CTD的基本规则 1．CTD文件发展历史 2．目前各国对CTD应用政策简介 3．DMF文件介绍 4．DMF与CTD的关系； 二、ICH-CTD的技术指导原则要点剖析 1．ICH 的M4，M4Q，M4S和M4E； 2．CTD技术指导原则与药品研发的关联； 三、中国CTD文件介绍及政策解读 1．中国药品申报采用CTD简史 2．中国市场各类药品采用CTD最新政策法规解读 3．中国CTD 模块1最新内容解析 4-中国eCTD最新进展解析 四、生产工艺和质量控制部分申报文件撰写要点 1.中国新药申报CTD生产部分撰写要点解析 2.中国仿制药申报CTD生产部分撰写要点解析 3.FDA对CTD文件审核技术要求解析 4.EDQM对CTD文件审核技术要求 五、最新药品研发特点话题解析与技术指导 1.基因毒性杂质国内和国际最新进展（TTC限度解析、缬沙坦事件最新进展、EDQM关于基因毒性杂质要求、ICH M7最新要点介绍） 2.残留溶媒最新技术要求（PDE计算、2020版药典进展） 3.元素杂质最新要求（ICH Q3D） 六、案例分析 现场答疑 主进人：丁老师 知名药企高管，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药品研发注册及生产管理的实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。 三、培训对象： 新药及仿制药开发研究管理人员、药品文件编写人员、审评和注册申报人员、 药品分析人员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，企业QA与QC人员等。 四、培训形式： 1、接地气教学模式，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问，有问必答！ 2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！ 3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！ 五、培训费用： 1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等) 食宿可统一安排或自行安排，费用自理