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标题： 医疗器械公司采购控制程序 目的 为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求； 范围 适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。 责任 3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价； 3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实； 3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等； 3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销； 定义 4.1 A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、 主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以 更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品； 4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括 预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品； 4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产 品如外包装、非功能性零件等和标准件； 4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品 可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。 4.5 优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供 方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体 业绩较好。 4.6 风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于 绩效表现不好而重新考察。 4.7一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先； 4.8 淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。消极淘汰供方不会得到新合作,等产品退市后自然淘汰； 积极淘汰供方不但得不到新合作,且现有的合作也要取消； 程序Procedure 5.1供方开发原则： 5.1.1采购部开发合格供方必须按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对供方进 行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求； 5.1.2合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文 件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）； 5.1.3合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显； 5.1.4对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力； 5.1.5新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方； 5.2供方开发时机： 5.2.1新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确定采购产品的工艺路线时； 5.2.2调整配套体系，需对在供产品增加新的供方时； 5.2.3关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方； 5.2.4合格供方为淘汰型供方或风险型供方； 5.2.5合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险； A)发生重大产品质量事故； B)多次不能及时交付产品； C)生产能力无法满足供货计划； D)已有工艺手段不能满足产品工艺规范； E)合作意愿出现异常； F)供货价格已明显失去竞争优势； 5.3供方开发步骤： 5.3.1 采购产品的分类: 根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度 的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类； 5.3.2根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度,对 采购产品进行差异性控制: 供方分类 战略型供方 优先型供方 风险型供方 一般供方 淘汰型供方 适用采购产品 A1类 A2类、B类 A2类、B类 C类 A2类、B类、C类 风险管理措施 建立长期战略性合作关系；签订采购合同；质量保证协议。 主要偏重于成本控制；签订采购合同；质量保证协议。 主要确保质量控制和及时供应；签订采购合同；质量保证协议。 主要偏重于成本控制和服务优先。签订采购合同； 减少或取消订单，加严质量控制 采购策略 战略性合作