药品经营质量管理规范和流程管理教材（PPT 77页).pptVIP

销售-特殊管理药品 1、销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况 2、蛋白同化制剂、肽类激素品种不得销售给零售企业（胰岛素外） 3、禁止使用现金进行特殊药品的交易 销售-票据管理 1、如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》 2、做到票、账、货、款一致 3、销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等 4、销售发票或《货物清单》的内容应与出库单的相关内容一致 销售-售后内容 1、配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理 2、建立投诉投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 3、对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业 4、投诉及处理结果等信息记入档案 5、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告 6、应当协助药品生产企业履行召回义务 出库复核依据及内容 依据： 出库时应当对照销售单据进行复核检查 销售单据内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等 内容： 1.实物与销售票据核对 2.拼箱发货装箱是否符合规定 3.出库单据内容、印章是否齐全 出库复核 要求： 1.出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字 2.出库复核记录应与计算机系统销售记录一致 3.蛋、肽类双人复核 记录： 购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容 出库复核-其他情况 1、采购退出------不合格品：需索取退货企业同意接受不合格品 的证明材料，明确退货途径 2、报损----报损审批 3、抽检----抽检单据 4、其他 收货检查二：票据检查 检查情况处理方式一、直接拒收 1、无随货同行单 2、无采购记录（到货通知单） 3、随货同行单记载的内容与采购记录（到货通知单）及药品实物不符的 4、供货单位对随货同行单对不相符的内容不予确认的 5、拒收的冷链药品隔离存放于温度要求的环境中并做好记录 收货检查二：票据检查 检查状况处理方式二、暂收待处理 1、随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录（到货通知单）、药品实物不符的，提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 2、随货同行单（票）与采购记录（到货通知单）、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门调整采购数量后，方可收货。 收货检查三：实物检查 1、拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好。 2、对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 3、存在异常情况报质量管理部。 收货合格处理 1、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 2、冷链药品放置在符合温度要求的待验区域待验。 3、做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。冷链产品的收货记录内容还需包括：运输单位、运输工具、到货温度等。 退回药品的收货管理 1、要有销售部门确认的退货凭证 2、要对销后退回药品进行核对，确认是我公司销售的药品后，方可收货 3、退回的冷链药品，要有退货方提供的符合温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 4、放置于符合药品储存条件的专用待验场所 普通药品 是否本企业出售 拒收 移至符合药品特性的专用验收场所进行验收 合格品库 冷藏冷冻药品 核对退货凭证 核对票据材料 否 是 是 退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格 退货单位不提供情况说明或现场测温不合格 不合格品库 合格 不合格 退回药品的收货流程 入库验收流程 到货 实物 随货同行单 拒收 不符合 不符合 不符合 确认为本 公司采购 运输工具、 条件、温度 外观、包装、标签、说明书 追溯管理 入库，建立库存记录 验收交接，建立验收记录 不符合 不符合 执行处理意见 抽样验收 待验区 收货交接，建立收货记录 报质量管理人员 验收类型 一、采购到货 二、销后退回 抽检数量不同、记录不同 验收时限 1、普通药品要在2小时内完成验收 2、冷链药品要立即验收 3、验收合格及时入库，出现问题尽快解决 验收文件 一般药品： 同批号的检验报告书（从批发企业购进的可以是电子数据的形式） 实施批签发管理的生物制品： 《生物制品