物料管理系统的审计.pdf

物料管理系统的审计 前 言 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的 物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不 规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错 和污染。 物料管理是GMP与生产管理的结合点，它 的表现特点：是现场管理的对象与控制结果、贯 穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的 工作。 1 物料与生产的关系 物料与生产密不可分 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 GMP与生产加工 GMP 质量管理系统 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 管理 物流系统 特征 2 生产过程的符合性通过物料为线索实现过程的可追溯性 物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线索，以 生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 物流 全过程的可追溯性 主要内容 物料管理的对象 GMP对物料管理的要求 物料质量标准与来源的符合性审计 物料的静态管理审计 物料的动态管理审计 案例及分析 3 物料管理的对象 中间品 原料 待包装品 辅料 不合格品 包装材料 混淆 成品 差错 试剂/培养基 污染 回收处理物料 标准品/对照 品 返工品 各类杂物 收回/退回 废弃物料 各国GMP对物料管理要求的异同 欧盟 WHO FDA 中国 98版 09拟订 物料符合质量标准 协议标准 协议标准 相同 相同药品标准 符合注册 标准 物料采购 相同 相同 相同 相同 似欧盟 物料接收、检验 相同 相同 相同 描述不明确、详细 同欧盟 （复检） 物料贮存 相同 相同 相同 相同 相同 配料 “由他人独立核对检 同欧盟 未作明确描 未作明确描述 同欧盟 查，并予记录”