中药商品学--论文.docxVIP

　　一、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。按照国家药品监督管理局的有关规定，凡在中国境内销售、使用的药品包装上的标签及所附说明书的文字必须以中文为主，提供药品信息的标志及文字说明应当字迹清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充等。 　　二、药品标签或者说明书必须注明：(1)药品的通用名称。依照本法第五十条的规定，列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。在药品的标签或说明书上，必须标明药品的通用名称，不得只标注药品的商品名。按照国家药品监督管理局的有关规定，药品的通用名称必须用中文显著标示。(2)药品的成份。药品标签或说明书上应标明药品的成份，以满足医患者的知情权。(3)药品规格。(4)药品的生产企业。(5)药品批准文号。以从外观上即可判定该药品的合法性。(6)产品批号。以有利于对出现问题的药品溯源检查。(7)生产日期和有效期：有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品效能和使用安全的标识，必须按规定在药品标签或说明书上予以标注。(8)适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等涉及药品使用须知、保证用药安全有效的事项。药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”等，以正确指导用药。 　　三、特殊药品的标签必须印有规定的标志。为了便于识别,保证用药安全，本条规定，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品，在标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。对于上述药品的标志式样，国家药品监督管理部门已经有规定。必须依法按规定进行标注。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 　　　　中国加入世界贸易组织后，根据入世协议向国外制药企业开放是大势所趋，医药行业新一轮的竞争已经开始。而对于与之紧密联系的医药包装行业也是一个全新的挑战。我国医药产品包装与发达国家存在较大的整体差距，主要体现在药品包装法规，标签的管理与防伪，包装材料的安全性与环保性。我国医药包装行业的发展一直是高速低效益，高消耗的粗放型增长。大多数医药产品的包装质量档次偏低，其中近70%的药品包装达不到国际水准。下面就药品包装的有关问题与大家共同探讨。 　　1、有关药品包装和标签的法规和管理制度相对落后 我国在2000年以前有关药品的法律只有《药品管理法》，但对药品的包装、标签、说明书等没有统一的规定，各企业自行书写，比较混乱；有的企业甚至在标签上印有误导消费者的图案和成份等。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生，1995年的“卡马西平”案就是一个典型的例子。随着处方药和非处方药分类管理制度的推行，近两年一些专家呼吁修改《药品管理法》的相关条款并制定专门的《药品包装及标签法》，以加强对药品包装的监督管理，尽快与国际接轨。为此，国家药品监督管理局于2000年公布了《药品包装用材料，容器管理办法（暂行）》（21号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（23号令）对药品包装作了详细的规定，虽然不能十分满意，但毕竟前进了一大步。在药品包装标签管理方面，我们可以借鉴美国FDA对医药的评价标准，药品标签内容不仅必须包括药品的作用、特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。 　　2、医药防伪包装刻不容缓 药品是防病治病、保证人民身体健康的特殊商品，但令人震惊的是媒体上经常出现各种假药坑人的报道。自1998年以来，全国共查处制售假劣药品案28万多起，总值高达18亿元，先后捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法集贸市场116个，无证经营4万多户，有效的遏制了制售假劣药品的势头，严厉打击了造假分子的嚣张气焰。但我们也应清楚的意识到我国绝大部分药品的包装非常简单，有的只是在外包装盒上贴上防伪标签，而在盒子的制造和印刷上不采用先进的工艺，客观上也为造假者提供了便利。而在德国一个巴掌大的药盒上就有近十种防伪标志，它使用了缩微文字、上光制版以及在钞票上的凹印印刷技术等可以用肉眼识别的防伪标志，还有使用特殊镜片才能看到的防伪标志。目前，可用于医药防伪的技术有七大类，包括数码防伪、油墨防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪等，但有些技术并未被我国医药企业所采用，如欧美发达国家医药企业经营使用的DNA防伪技术等。 　　客观地讲，我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的，虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识，但在具体技术的投资上仍然偏少。以下是几个国内赫赫有名的大型制药企业的防伪手段及投