金宗濂-我国保健功能食品法律法规[1].ppt

保健食品监督管理 1. 主管部门 SFDA主管保健食品监督管理工作，县以上FDA只负责本行政区域内保健食品生产经营企业的保健食品监督检查工作（条例第30条） 2. SFDA组织上市后的保健食品监测和评价 主动监测和安全性事件报告（条例31、32条）（FDA） 3. 保健食品召回制度（条例第33条） 4. 食品药品监督管理部门依照《保健食品良好生产规范》（GMP）和《保健食品良好经营规范》，对生产经营企业跟踪检查 5. 查封、扣押（县以上FDA） 保健食品监督管理 6. 普通食品不可以有功能声称 未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处 （第36条） 7. 发布保健食品抽检结果（省以上FDA） 8. 罚款（共13条） 明确、重罚 9. 在上述“条例”没有规定的内容，按照《食品安全法》和《食品安全法实施条例》进行管理。 我国保健（功能）食品法律法规体系的新解读 金宗濂 生物活性物质与功能食品 北京市重点实验室 二00九年八月 公众高度关注的《食品安全法》出台 《食品安全法》（2009） ☆跨越两届人大， ☆历时5年， ☆经历4审， ☆人大常委组织13次调研活动， ☆征求11327条各方意见。 《食品安全法》的亮点 国家建立食品安全评估和风险监测制度 风险评估、风险管理、风险交流 国家建立统一的国家食品安全标准 国家建立统一的食品安全信息发布制度 明确食品生产经营者为食品安全第一责任人 保健食品比普通食品更严格监管 第四审才认可保健食品法律地位 保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。 保健食品管理规范的新进展 国务院将颁布 《保健食品监督管理条例》 国家食品药品监督局 ● 将颁布《保健食品注册管理办法》 ● 成立“食品许可司” 《保健食品监督管理条例》 介绍一些情况，以颁布的为准 保健食品的定义的演变①： 《保健食品管理办法》（卫生部，1995） 第二条：本法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。 ①这里没有明确“营养补充剂的地位”，保健食品仅指具有保健功能的产品 ② 实际上营养素补充剂纳入保健食品管理 《保健食品监督管理条例》 1. 保健食品的定义的演变② 《保健食品注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局，2005） 第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。 ①营养素补充剂作为保健食品一个种类 ②强调保健食品安全性 《保健食品监督管理条例》 1. 保健食品定义演变③ 《保健食品监督管理条例（草案）》 第二条：本条例所称保健食品是指声称并经依法批准具有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。 营养素补充剂纳入保健食品管理 ①声称并经依法批准 ②明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保 健食品管理。但采取备案制（第十条） ③强调安全性 《保健食品监督管理条例》 2. 管理体制：① 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。（监管条例第五条） （按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批） 《保健食品监督管理条例》 2. 管理体制：② （1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。 县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品有关监督管理工作。 （2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识 （3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见。 保健食品注册管理 1. 依据法律法规 （1）《中华人民共和国食品安全法》 （2）《中华人民共和国行政许可法》 ①《保健食品药品监督管