微生物限度检查方法适用性试验方案模板2015版药典.docVIP

验证文件 类别: 编号: 部门: XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案 XXXXX公司 2016 年 XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月口 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月曰 批准 批准人 签 名 日 期 年 月口 目录 1、 适用范围 2、 目的 3、 概述 4、 适用性所需要的仪器设备及文件 5、 可接受的限度范围标准 6、 测试方法 7、 异常情况处理 8、 测试结果 9、 结论 10、 再适用性周期 11、 附表 1、 适用范围 本适用性方案适用于XXXX微生物限度检查的方法适用性试验。 2、 目的 因《中华人民共和国药典》（2015年版）颁布实施，为确保该产品的微生物限度检查方 法的可靠性和可操作性，故对其检验方法进行适用性试验，以符合《中华人民共和国药典》 规定。 3、 概述 3. 1根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微 生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，对XXXX进行需氧菌、霉菌 和酵母菌、大肠埃希菌检查方法的适用性试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠 性。 3.2适用性试验时间及批号： 年 月 H开始分别对 、 、 三 批XXXX进行独立的方法适用性试验。 3. 3验证小组 部门 姓名 职务 职责 4、仪器设备及文件 4. 1需用仪器设备 器具名称 规格型号 仪器编号 检定日期 检定单位 有效期  4. 2文件及存放地方 资料名称 存放地点 5、可接受的限度范围标准 5. 1XXXX微生物限度检查质量标准 项目 标准规定 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 控制菌 不得检出大肠埃希菌（lg） 2需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法采用《中华人民共和国药典》2015版四部通则1105非无 菌产品微牛物限度检查:微牛物计数法中叙述的平皿法中的倾注法。控制菌检查方法釆用1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中大肠埃希菌检查方法 6、 测试方法 6.1供试品XXXX 批号： 6. 2培养基及菌种 2.1釆用符合中国药典规定的干燥培养基，并经过培养基适用性检查。 胰酪大豆腺琼脂培养基 批号： 胰酪大豆腺液体培养基 批号： 沙氏葡萄糖琼脂培养基 批号： 沙氏葡萄糖液体培养基 批号： 麦康凯琼脂培养基批号： 麦康凯液体培养基批号： MUG培养基批号： 6. 2. 2菌种均购于： 菌种名称 编号 购入H期 传代H期 传代次数 枯草芽抱杆菌 第 代 金黄色葡萄球菌 第 代 铜绿假单胞菌 第 代 大肠埃希菌 第 代 白色念珠菌 第 代 黑曲霉 第 代 6. 3菌液制备 6. 3. 1需氧菌、霉菌和酵母菌的检查菌液制备 6. 3.1.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽沦杆菌适量至胰酪大豆脓液体培养基 中，30?35°C培养18?24小时，取上述培养物一定量用PH7. 0的无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液 制成制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6. 3. 1.2接种白色念珠菌适量至沙氏葡萄糖液体培养基中，20?25°C培养2?3天，取上述培 养物一定量用PH7. 0的无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6. 3. 1.3接种黑曲霉适量至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25°C培养5?7天，加入3?5ml 的含0. 05% (ml/ml)聚山梨酯80的PH7. 0的无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液，将泡子洗脱。然 后，釆用适宜的方法吸出池子悬液至无菌试管内，用含0. 05% (ml/ml)聚山梨酯80的PH7. 0 的无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液制成适宜浓度的黑曲霉抱子悬液，备用。 菌悬液制备后若在室温下放置，应在2小吋内使用；若保存在2?8°C可在24小吋内使 用。黑曲霉抱子悬液可保存在2?8°C,在适用性过程的贮存期内使用。 6. 3. 2控制菌的检查菌液的制备 接种大肠埃希菌适量至牒酪大豆腺液体培养基中，30?35°C培养18?24小时，取上述 培养物用PH7. 0的无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液制成制成适宜浓度的菌悬液，备用。 菌悬液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2?8°C可在24小时内使 用。 菌落数确认 稀释级别10’ 稀释级别10 稀释级别IO 稀释级别10? 枯草芽抱杆菌(cfu/ml) 金黄色葡萄球菌(cfu/ml) 铜绿假单胞菌(cfu/ml) 大肠埃希菌(cfu/ml) 口色念珠菌(cfu/ml) 黑曲霉(cfu/ml) 6.4需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验 6.4. 1供试液的制备 取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液至100ml,制成1： 10的供试液。 6. 4. 2实验步骤 6. 4. 2.