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档案管理知识 质量部QA ： 档案管理定义  档案管理：指过去和现在对企业有保存 价值的各种文字、图表、声像等各种形 式的历史记录。  档案资料由档案信息和记录档案信息组 成。 适用范围 GMP文件、图纸、培训档案、健康档案、 工艺变更、证照和各种证书、设备档案、计量 档案、工艺技术质量分析会记录、生产上各种 使用物料的账本、供户档案、批生产记录、检 验记录和检验报告书、销售记录、产品质量档 案的归档保存和使用。 职责  部门主管：负责档案收集、分类、整理、归 档，确保档案内容的完整性和可行性，并严格 执行该制度。  档案管理员：严格执行该制度，负责档案的 分类、整理、归档、保存、销毁，以及档案 的借（查）阅。 归档责任划分  GMP 文件（文件原件、文件变更审批单、电子文 档）、验证文件经批准后任何员工都可以归档。  年度培训计划、培训资料、培训签名表、培训考核试 卷、培训效果调查表由质量部、生产部、综合办主管 负责收集、整理归档。  新员工公司级培训、毕业证、入司体检表、证照由综 合办内务人员负责收集、整理归档。 归档责任划分 工程图纸、设备档案、计量档案、计量检定证书、设 备运行记录、计量设备运行记录由设备管理员负责收 集并整理归档。  工艺技术改进资料、车间级和班组级工艺技术质量分 析会记录由生产部工艺员负责收集、整理归档。  公司级工艺技术质量分析会记录由质量部收集、整理 归档。 归档责任划分  供户档案、原料、辅料、包装材料购销合同、维护 保养合同、维修协议等由采购部主管和生产部主管 负责收集、整理归档。  各车间批生产记录由现场监控员负责收集、整理并 归档到档案室。  检验记录和检验报告书由QC人员负责收集、整理 并归档到档案室。 归档责任划分  产品质量档案由QA室主任负责收集、整理并归档到档 案室。  物料管理室账、卡、记录由物料管理室库管员负责收 集、整理归档。  销售记录由销售部主管负责收集、整理归档。 归档内容及时间 1、GMP文件  新起草GMP文件或变更文件经批准后1个工作日内将文件原 件、电子文档、文件变更审批单交档案室归档，起草/变更文件 部门电脑上的文件在归档后及时删除。  验证文件在完成后1个工作日内将文件验证方案、报告、电子文 档交档案室归档。 —年度总验证计划于每年1月上旬归档。 —补充验证计划在完成后1个工作日归档。 —验证台帐在次年1月上旬归档。 归档内容及时间 2、图纸、土建  现基建新的工程图纸、土建资料归档在集团档案室， 档案室主要负责原有图纸、土建资料的保管和借 （查）阅。 3、健康资料  新员工入司体检表综合办每月29号归档。  员工定期（每年/两年）体检表于每年体检结束后15 个工作日内归档。 归档内容及时间  4 、培训资料  年度培训计划经批准后于每年1月上旬将培训计划 归档  培训资料于每次培训结束后1个工作日内归档  培训签名表在每月29号归档。  新员工公司级培训、毕业证由综合办每月29号归 档。 归档内容及时间  培训效果调查表于每季度末归档。  培训考试试卷在每月29号归档；新员工试 卷（GMP、车间级安全、岗位安全、岗位 SOP等）在入司后10天内归档。 归档内容及时间 5、设备档案资料  原始档案和设备前期资料在设备安装完成后10个工作日内由 生产部收集后归档。  设备变更资料和验证资料在变更/验