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风险管理知识交流 一、风险、安全性、可靠性和可信性 1.风险 定义：损害的发生概率与严重程度的结合。 两要素：损害的发生概率 损害的严重程度 损害：对健康的实际伤害或侵害，或是对财 产或环境的侵害。 危害：损害的潜在源。 2.安全性 定义：免除不可接受的风 险的性能；或将损害或 损坏的风险限制在可接 受水平的状态。 3.可靠性 定义：产品在规定条件下，在规定时间内完 成规定功能的能力。 产品不能执行规定功能的状态叫故障。 对于医疗器械来说，故障有可能造成伤害。  医疗器械medical device  制造商的预期用途是为下列一个或多个特定 目的用于人类的，不论是单独使用或组合使 用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、 体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其 他相似或相关物品。 4.可信性 是一个集合性术语，用来表示可用性及其影 响因素：可靠性，维修性，维修保障性。 风险分析是可信性分析的内容之一。 二、风险管理的重要性 医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显 地影响人地生命安全或健康地产品，随着科学地 发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于 医疗器械。 这使得医疗器械在设计，生产，使用和报废 的全过程中，必须进行风险管理，以保证医疗器 械的安全性和有效性。 风险管理的实施阶段 是最为关键的阶段，是给产品固有 设计开发：安全性的阶段。设计开发输入时， 应先有风险管理的输出，并在今后 的设计开发验证和设计确认过程中 进行再验证。 现 实 品 产 采购 供应商，渠道，采购的要求 制造过程 制造过程中关键控制点，尤其是在 之后的检验无法验证的过程。 检验方式：如抽样检验。 包装 …… 程 过 付 交 运输 安装 培训 …… 维护 后 付 交 维修 再培训 …… 报废（失效）后的处理 必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理 （1）只有进行风险管理，才能知道风险的大小。 并根据法律法规要求，市场需求，设计开发周期、费 用等，制定风险的可接受准则。对风险加以控制。 （2 ）只有进行风险管理，才能对产品的安全性做 出判断。 （3 ）只有对产品的安全性做出判断，才能决定产 品对预期用途的适宜性。否则产品的安全性将 处于失控状态。 因此，风险管理是研制和生产医疗器 械必不可少的关键过程。 风险管理的最终目的是 ——将风险降低至可接受水平 三、如何进行风险管理 1.管理职责 （1）规定可接受风险的决策方针 由最高管理者在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下制