制药工艺学 学习指导.docVIP

PAGE PAGE 1 绪论 一、名词解释 1. 制药工艺学 2. 化学制药工艺学 3. 制剂工艺学 4．新药研发 二、填空 1. 制药工业是一个 高技术产业，研究开发 和不断改进 是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件 2. 世界制药工业的发展动向为： 、 、 、 3. 制药工艺研究的指导思想： 、 、 4. 制药工艺学的研究内容包括： 、 、 、 5. 我国制药工业的发展方向： ， ， 。 三、简答题 1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？ 2. 制药工业的特点有哪几方面？ 3. 医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象分别指什么？ 4．简述原料药制备工艺在药物研发中的地位、目的及意义？ 5． 简述原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点？ 6．新药研发的内容是什么？ 7． 针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？ 第一章 思考题答案 一、名词解释 1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3. 制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。 4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。 二、填空 1. 知识密集型的 ， 医药新产品 ， 制药生产工艺 2. 高科技 、 高要求 、 高速度 、 高集中。 3. 生产的现实性 、 经济的合理性 、技术先进性 4. 化学制药工艺学 、 制剂工艺学 、 中药制药工艺学 、 生物制药工艺学 5. 化学制药工业应该向创制新药和改进生产工艺方向发展， 开发新剂型，改造老剂型 。 三、简答题 1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？ 答： （1）药品质量要求特别严格。药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。 （2）生产过程要求高。在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。 （3）药品供应时间性强。社会需求往往有突发性(如灾情、疫情和战争)，这就决定了医药生产要具有超前性和必要的储备。 （4）品种多、更新快。 2. 制药工业的特点有哪几方面？ 答： （1）高度的科学性、技术性 （2）生产分工细致、质量要求严格 （3）生产技术复杂、品种多、剂型多 （4）生产的比例性、连续性 （5）高投入、高产出、高效益 3. 医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象分别指什么？ 答： “一小”是大多数生产企业规模小： “二多”是企业数量多，产品重复多； “三低”是大部分生产企业科技含量低、管理水平低，生产能力利用率低。 4．简述原料药制备工艺在药物研发中的地位、目的及意义？ 答：原料药的制备是药物研发的起始阶段，是药物研发的基础。 目的及意义： 1、为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药。 2、为质量研究提供详细的信息。 3、提供符合工业化生产的制备工艺。 5． 简述原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点？ 答：原料药制备工艺研究一般包括以下六个步骤： 1、确定目标化合物 2、设计合成路线 3、制备目标化合物 4、结构确证 5