硼替佐米说明书 word..doc

PAGE PAGE 10 核准日期：2007年01月15日 修改日期：2008年03月26日 2008年04月17日 2009年01月09日 2009年09月21日 2010年04月01日 名称 通用名称：注射用硼替佐米 商品名称：万珂? 英文名称：Bortezomib for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuom 成分 活性成分：硼替佐米 化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸 化学结构式： 分子式：C19H25BN4O4 分子量：384.24 辅料：甘露醇、氮气 性状 本品为白色或类白色块状物或粉末。 适应症 ● 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 ● 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对先前治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究（见[临床试验]），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。 规格 （1）1.0mg（2）3.5mg 用法用量 ● 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3?5秒内经静脉推注。每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1-4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5-9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。 表1未经治疗的多发性骨髓瘤患者给药方案 每周给予本品2次（第1~4个疗程） 周 1 2 3 4 5 6 本品 （1.3mg/m2） 第1天 —— —— 第4天 第8天 第11天 休息期 第22天 第25天 第29天 第32天 休息期 美法仑 （9mg/m2） 泼尼松 （60mg/m2） 第1天 第2天 第3天 第4天 —— —— 休息期 —— —— —— —— 休息期 没周给予本品一次（第5~9个疗程） 周 1 2 3 4 5 6 本品 （1.3mg/m2） 第1天 —— —— 第8天 休息期 第22天 第29天 休息期 美法仑 （9mg/m2） 泼尼松 （60mg/m2） 第1天 第2天 第3天 第4天 —— —— 休息期 —— —— —— —— 休息期 本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整 本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件： ?血小板计数应≥70×109/L ，ANC应≥1.0×109/L ?非血液学毒性应降至1级或基线水平 表2：本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整 毒性 剂量调整或延迟给药 疗程内的血液学毒性： 如果在前一个疗程内观察到持续的4级中性粒细胞减少或血小板减少，或血小板减少伴出血 考虑在后一个疗程减少美法仑剂量的25% 如果给予本品当日（除第1天外）的血小板计数≤30×109/L或ANC≤0.75×109/L 应停用本品。 如果由于毒性而在连续几个疗程内用了本品 本品的剂量应降低一个剂量水平停（从1.3mg/m2降至1mg/m2，或者从1mg/m2降至0.7mg/m2） 3级及以上的非血液学毒性 停用本品直至毒性症状减轻至1级或基线水平。然后，以降低一个剂量水平（从1.3mg/m2降至1mg/m2，或从1mg/m2降至0.7mg/m2）重新开始本品治疗。对于与本品相关的神经痛和/或周围神经病，可根据表3所示维持或调整本品的剂量。 美法仑和泼尼松的有关信息请参见其说明书。 ● 复发的多发性骨髓瘤患者 成人 单药治疗推荐剂量 本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。 3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。 对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案（第1、8、15和22天），随后是13天的休息期（第23至35天） 剂量调整以及重新开始治疗 当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性（不包括下面讨论的神经病变）时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。 表3：当发生与本品治疗有关的神经痛或者周围感觉神经病变时推荐的