银杏内酯滴丸的溶出度测定方法学研究.PDFVIP

2011 第十三卷 第六期 ★Vol.13 No.6 银杏内酯滴丸的溶出度测定方法学研究＊ □吴 云 钱 俊 尚 强 萧 伟＊＊ 江苏康缘药业股份有限公司 （ 连云港 222001） 中药制药过程新技术国家重点实验室 摘 要：目的：通过系统的方法学研究，建立银杏内酯滴丸的溶出度检测方法。方法：采用小杯法 进行实验，开展溶剂优选，累积溶出度、重复性、均一性等研究，通过测定银杏内酯A 、银杏内酯B 的 溶出量来评价实验结果。结果：以75% 乙醇为溶剂，转速为100 rpm，依小杯法操作，经45 min 取样测 定，银杏内酯A 、B 均可溶出完全，并初步拟定银杏内酯滴丸的溶出度检测限定为：银杏内酯A 、B 总 量的70% 。结论：本检查方法能够准确检测银杏内酯滴丸的溶出度，且提高了银杏内酯滴丸的质量控 制水平。 关键词：方法学 溶出度 银杏内酯滴丸 doi: 10.3969/j.issn.1674-3849.2011.06.040 [3] 银杏内酯滴丸处方由银杏内酯原料及聚乙二 程度上是依赖体外溶出度试验来评价 。而溶出度试 醇6000 组成。银杏内酯原料中内酯总含量达90% 验条件的确立是科学有效地进行评价制剂质量的重要 以上。 由于银杏内酯为水难溶性药物，我们应用固 因素之一。 体分散技术，将银杏内酯呈分子状态或微晶形式 本品质量标准从鉴别、检查、含测等方面对制剂质 直接分散于水溶性基质中，进入体内可迅速释放， 量进行控制，能够确保药品的安全、稳定、可控。为进一 生物利用度高，克服传统中药起效慢、生物利用度 步加强本品质量控制，我们开展银杏内酯滴丸的体外 低的缺点。药理研究结果显示，银杏内酯可明显抑 溶出度试验，研究并确立适宜的溶出度检测条件。 制组织缺血缺氧和过氧化程度；对机体抗氧化能 一、仪器与试剂 力和清除自由基的能力有提高作用；可降低脑血 [1] D-800LS 智能溶出仪（天津无线电厂），Agilent 管通透性 。 生物利用度低的药品可能只在某一体内环境才 1100 HPLC 四元泵（美国安捷伦公司），银杏内酯A 有一定的崩解、溶出和吸收，而对其他患者疗效不显 对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110862- [2] 200406 ，供含量测定用），银杏内酯B 对照品（中国药 著 。这正是药品内在质量差异的核心所在。虽然生物 利用度的高低最终是以临床效果来衡量的，但在很大 品生物制品检定所，批号：110863-200305，供含量测 定用），甲醇（色谱纯），超纯水，其余试剂均为分析 收稿日期：2010-06-04 纯。银杏内酯滴丸（批号：041222 ；041224 ；041226 江 修回日期：2010-09-15 ＊ 江苏省科技厅科技成果转化项目（BA2010109）：缺血性中风治疗药物银杏内酯注射液的研究及产业化，负责人：萧伟。 ＊＊ 通讯作者：萧伟，本刊编委，研究员级高级工程师，博士生导师，主要研究方向：中药新制剂的研究与开发，Tel ：0518，E-mail ： wzhzh-nj@ 。 1114 〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica 〕