第二代化学发光试剂检测乙肝表面抗原的多中心评估公共卫生专业论文.docxVIP

复 复 旦 大 学 硕 士 学 位 论 文 中 文 摘 要 三 . 研 究 内 容 1 . 通 过 中 国 8 家 医 院 的 多 中心 评 估 ，评 价 在 检 出 H 别 突 变 能 力 方 面 做 了改 进 的 第 二 代 化 学 发 光 试 剂 的 临 床 检 测 性 能 。 2 . 了解 第 二 代 化 学 发 光 H B SA g 检 测 试 剂 的 临 床 应 用 价 值 ，同 时 进 行 小 范 围 的 流 行 病 学 调 查 。 四 . 研 究 方 法 1 . 收 集 8 家 医 院 2 12 例 临 床 确 诊 乙 肝 阳 性 标 本 ，评 估 罗 氏第 二 代 化 学 发 光 试 剂 ，雅 培 化 学 发 光 试 剂 ，科 华 酶 联 免 疫 试 剂 检 测 的准 确 度 ; 6 家 医 院 检 测 13 种 重 组 突 变 株 和 3 种 自然 突 变 株 ， 评 价 试 剂 检 出 HBV 变 异 的 能 力 ; 8 家 医 院 检 测 8 组 血 清 转 换 盘 评 估 试 剂 的 灵 敏 度 ; 6 家 医 院 收 集 19 16 例 临 床 标 本 计 算 第 二 代 化 学 发 光 试 剂 的 灵 敏 度 ，特 异 度 和 R OC 曲线 。 分 析 3 种 试 剂 对 于 中 国 人 群 标 本 检 测 的 差 异 : . 哪 一 种 试 剂 检 出 H Bv 基 因 突 变 能 力 强 ，准 确 度 高 ; . 哪 一 种 试 剂 能 最 准 确 ， 灵 敏 地 反 应 出 患 者 的血 清 学 转 换 情 况 ; . 哪 一 种 试 剂 更 早 地 筛 查 出 患 者 的 H B SA g 阳 性 结 果 ， 帮 助 缩 短 窗 口期 。 2 . 另 一 方 面 ，使 用 罗 氏 第 二 代 HB sA g 化 学 发 光 检 测 试 剂 检 测 上 海 市 某 中心 城 区三 甲 医 院 9 50 例 体 检 人 群 ，探 讨 第 二 代 化 学 发 光 试 剂 实 际 临 床 应 用 。 五 . 研 究 结 果 首 先 ，临 床 确 诊 的 阳 性 标 本 验 证 临 床 符 合 率 ，罗 氏化 学 发 光 试 剂 与 科 华 酶 联 免 疫 试 剂 临 床 阳 性 符 合 率 为 1000/0 ; 罗 氏 和 雅 培 化 学 发 光 试 剂 符 合 率 为 99 .25 % (雅 培 一 例 为 阴 性 )。 且 罗 氏和 科 华 、雅 培 的 相 关 趋 势 总 体 而 言基 本 保 持 一 致 ，即 罗 氏 的值 越 高 ，相 应 的 科 华 或 者 雅 培 也 处 于 高 值 ，反 之 亦 然 ，且 低 值 区 更 符 合 相 关 趋 势 。其 次 ，在 HBV 突 变 株 检 测 实 验 中 ，3 种 试 剂 差 异 较 为 明 显 。 13 株 重 组 乙肝 病 毒 血 清 突 变 株 和 3 株 天 然 变 异 株 比对 结 果 ， 罗 氏 的 第 二 代 H B SA g 检 测 试 剂 变 异 株 总 检 出 率 为 98 . 1% ，雅 培 的化 学 发 光 试 剂 盒 能 检 出约 87 .6% 的 突 变 株 ，科 华 的 EL 工SA 试 剂 盒 仅 能 检 出约 19 .3% 的 突 变 株 。再 次 ，血 清 转 换 盘 评 估 试 剂 敏 感 度 的 实 验 中 ，罗 氏第 二 代 HB SA g 检 测 试 剂 和 科 华 E L 工SA 试 剂 共 同 参 与 了 5 组 血 清 转 换 盘 检 测 。大 多 数 情 况 下 ，罗 氏 ECL 第 二 代 试 剂 检 测 结 果 已经 表 现 出 阳 性 ，而 科 华 EL 工SA 试 剂 时 间 比较 滞 后 : 科 华 试 剂 总 延 迟 天 数 为 2 30 天 ， 中 位 值 为 39 天 ; 罗 氏试 剂 总 延 迟 天 数 为 16 2 天 ， 比 科 华 提 早 了 78 天 ; 中位 值 为 19 天 ， 比科 华 提 早 20 天 ，两 者 比较 结 果 有 统 计 学 显 著 差 异 (w i lco x on 酉己对 检 验 ，P = 0 .0 4 3 0 .05 )。罗 氏和 雅 培 两 个 化 学 发 光 试 剂 的 8 组 复 复 旦 大 学 硕 十 学 位 论 文 中 文 摘 要 血 清 转 换 盘 比 较 ， 罗 氏 总 延 迟 天 数 179 天 ， 中 位 值 巧 .5 天 ， 雅 培 总 延 迟 天 数 164 天 ，提 早 了 15 天 ，中 位 值 为 16 天 ，两 者 结