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药品基础知识培训讲义 二0一二年一月 主要内容  一、基本概念  二、药品的特殊性  三、药品的质量特征  四、药品的两重性  五、药品的名称  六、药品的类别  七、药品的剂型和规格  八、药品的质量标准  九、药品的批号及有效期  十、常见相关术语 一.基本概念 1、药品的概念 1） 药品是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理功能并规定有适应证、主 治、用法、用量的物质. 2）麻醉药品 :是指连续使用后易产 生身体依赖性，能成瘾的药品。 3）精神药品：系指直接作用于中枢 神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药 品。 可分为：一类精神药品和二类精神 药品 4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗 量与中毒剂相近，使用不当会致人 中毒或死亡的药品。 一般多在中药材： 5）药 材：一般是指未经加工的中药原 料药。 6）中 药：是指以中医理论为指导用以预 防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要 来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物 药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下, 可直接用于调配或制剂的中药材及中药材 的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白 砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、 生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生 南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、 生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天 仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降 丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 2、其它商品的概念： （ 1）医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其使用旨在达到下列 预期目的： 国家对医疗器械实行产品生产注册制 度。有效期是4年。 例如： 一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第3661059号 手术台、手术刀、注 射器、输液管等； 也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用 的， 二是依据产品的作用机理。 医疗器械的分类管理：  第一类：通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械；  第二类：对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械；  第三类：植入人体，用以支持、维持生 命，对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2 ）消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一 次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外 包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病 有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液) （冀卫消证字(2004) 第0134号） 84消毒液( Ⅱ型) （卫消字(1999)第0004号） （3 ）保健食品的定义 保健食品： 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿 物质为目的的食品。即适宜于特定人群食 用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急 性或者慢性危害的食品。 碧生源减肥茶  国食健字 （4 ）化妆品的定义 化妆品： 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方 法，散布于人体表面任何部位（皮 肤、毛发、指甲、口唇等），以达到 清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的的日用化学工业产品。 巧茜妮激白补水洁面乳 卫妆准字29-XK-2211号 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、健 美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注 有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗 术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002) 第0075号） 迪豆痘速