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生产和服务过程确认 质量管理部 2005.12.09 请思考下列过程如何保证其产品质量？ • 注塑件的强度、热处理、焊接、铸造、 表面处理、热处理等;建筑业的混凝土 浇注等，又如医院X射线检查;消防服务 等;如何保证其产品质量？ • 答：过程确认 一、什么是过程确认？ 过程确认 ——依据客观证据证实过程有能力持续稳 定地达到策划中预期实现的结果。 确认和验证有什么区别？ 验证 verification ——通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求 (3.1.2) 已得到满足的认定 确认 validation ——通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预 期用途或应用要求(3.1.2) 已得到满足的认 定。 ISO9001 中出现的确认 ① 与产品有关的要求的评审：若顾客提供 的要求没有形成文件，组织在接收顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 ② 设计和开发确认 ③ 设计和开发更改的控制 ④ 生产和服务提供过程的确认 ⑤ 当计算机软件用于规定要求的监视和测 量时，应确认其满足预期用途的能力。 过程确认的条件 • 当生产和服务提供过程的输出不能由后 续的监视或测量加以验证时，组织应对 任何这样的过程实施确认。 二、过程确认程序 1. 过程确认的策划 2. 过程确认 3. 保持已确认过程的有效性 1、过程确认的策划 ① 识别需要进行确认的过程 ② 过程确认活动和计划 ① 识别需要进行确认的过程 过程控制 软件 （新）过程 产品 过程确认 过程执行部 门 ② 过程确认活动和计划 过程确认活动包括对特定过程评价计划的制 定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐 述。这些活动通常包括以下几个阶段： a) 设备规范的评审与批准； b) 所使用设备的初始鉴定和必要服务的提供，也称为安装鉴定 （IQ ）； c) 证明过程输出可接收的结果，并建立过程参数的限度（需要考虑 最恶劣的情况），也称为操作鉴定（OQ ）； d) 保持过程输出持续稳定，也称为实效鉴定。 制定过程确认计划（质管部）包括： • 过程参数的准确性和误差，包括使用设备的安装； • 操作者的技能、能力和知识的要求； • 所有过程控制的准确性，包括环境参数； • 适当时，过程和设备的鉴定； • 对未满足这些准则的过程参数的处理和可接收的准则； • 需要进行重新确认的条件； • 确定参与过程确认的人员，组成过程确认小组； • 质管工程师、设计转换工程师、质检工程师、生产工程师或用服 工程师应参与过程确认活动。适当时，法规工程师、设备工程 师、临床工程师等也应参加过程确认活动。 • 确定过程确认的方案和过程确认的方法。 过程确认方法应考虑下列因素： • 评价的过程； • 过程的输出（或生产的产品）； • 验证项目和测量接收准则； • 过程确认的范围和区间； • 被确认过程涉及到人员和设备； • 过程所使用的设备及其质量要求； • 操作者及其技能要求； • 对过程的完整描述； • 与产品部件、生产物料等相关的有关规格指标； • 在过程确认活动中影响过程操作的任何特