iso15189实验室认可准则(PPT 46页).pptVIP

* * 5.6检验程序的质量保证– 5.6.4 实验室应当参加室间质量比对。实验室管理层应当监控外部质量评价的结果，当质量控制标准没有实现时，应当参加纠正措施的实施。室间比对计划应当真正符合ISO/IEC Guide 43-1要求。外部质量评价计划应当尽可能地提供模拟患者标本的临床相关的质控物，具有验证整个检验过程（包括检验前和检验后程序）的效果。 理解要点：实验室应参加室间质评 * 5.6检验程序的质量保证– 5.6.5 如果不能参加正式的室间质量比对计划，实验室应当建立确定（而非评估）检验程序可接受性的机制。如果可行，该机制应当应用外部的质控物，例如与其他实验室交换标本。实验室管理层应当监控室间比对机制的结果，参加纠正措施的实施和记录。 理解要点：无室间质评，应与其他实验室进行比对 * 5.6检验程序的质量保证– 5.6.6 对于采用不同程序或仪器或在不同地点进行的检验，应当明确规定验证结果可比性的机制。应当根据检验程序或仪器的特性明确规定验证的周期并实施验证。 理解要点： 同一检测项目的不同检测系统的比对 比对周期 * 5.6检验程序的质量保证– 5.6.7 对于参加室间比对的结果，实验室应当文件化、记录，适当时，及时采取措施。对于发现的问题和缺陷，应当采取措施并保持记录。 理解要点： 实验室应文件化并记录比对活动 对存在的问题要求采取措施并记录 * 方法学比对具体流程 * 1 仪器熟悉阶段 2.质量控制分析 3 方法比对试验 3.1 实验样本的选择 3.2 实验样本的测定 4 初步数据检查 4.1 方法内双份数据的离群值检验 4.2 数据作图 4.3 线性相关的目测检查 4.4 方法间离群值的目测检查 4.5 X值合适范围的检验 5 线性回归 5.1 计算 5.2 分散均匀性的目测检查 6 计算预期偏倚及其可信区间 6.1 线性回归法（当数据通过合适范围及均匀离散度检查时） 6.2当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分部偏倚法 6.3 当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚 7 结果解释以及内部性能标准比较 * 工作组建议在至少5个工作日内最少要分析完40个患者样本。增加测定样本数及测定天数，可以提高实验的可靠性及有效性。 应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实验室的参考区间之外。 如果从一个患者得不到所需的样本量，可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度也大致相近的患者标本混合使用，成为“微混合样本”。 3.1 实验样本的选择 ISO 15189实验室认可准则 ---介绍15189：2007文件5.5-5.6部分 报告人：付红伟 医大总医院 医学检验科 2013.05.28 5. 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 * 5.5检验程序-- 5.5.1 实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。 权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。 如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。 要点：检验程序的要求 * 只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验室应当记录验证结果和采用的程序。 在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。 理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审 * 5.5检验程序-- 5.5.2 5.5检验程序-- 5.5.3 所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。 卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。 作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合5.5.1和5.5.2；且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。 任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。 * 5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-1 除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容： 检验目的； 检验程序的原理；