《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》培训课程讲解.pdf

《《《《体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业 （（（（批发批发批发批发 ））））验收标准验收标准验收标准验收标准》》》》讲解讲解讲解讲解 二二二二○○○○一七年一月一七年一月一七年一月一七年一月 提提提提 纲纲纲纲  体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类  体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业体外诊断试剂经营企业 （（（（批发批发批发批发 ））））验收标准验收标准验收标准验收标准  体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请 程序程序程序程序  我省体外诊断试剂经营企业监管情况我省体外诊断试剂经营企业监管情况我省体外诊断试剂经营企业监管情况我省体外诊断试剂经营企业监管情况 体外诊断试剂的定义及体外诊断试剂的定义及体外诊断试剂的定义及体外诊断试剂的定义及 分类分类分类分类 体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类 定义定义定义定义 根据根据根据根据 《《《《体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 （（（（试行试行试行试行 ））））》》》》 规定：规定： 本办法所称体外诊断试剂本办法所称体外诊断试剂本办法所称体外诊断试剂本办法所称体外诊断试剂，，，，是指按医疗器械管是指按医疗器械管是指按医疗器械管是指按医疗器械管 理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、 器具器具器具器具、、、、设备或系统组合使用设备或系统组合使用设备或系统组合使用设备或系统组合使用，，，，在疾病的预防在疾病的预防在疾病的预防在疾病的预防、、、、诊诊诊诊 断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗 传性疾病的预测过程中传性疾病的预测过程中传性疾病的预测过程中传性疾病的预测过程中，，，，用于对人体样本用于对人体样本用于对人体样本用于对人体样本 （（（（各种各种各种各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、 试剂盒试剂盒试剂盒试剂盒、、、、校准品校准品校准品校准品 （（（（物物物物 ）、）、）、）、质控品质控品质控品质控品 （（（（物物物物 ））））等等等等。。。。 体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类 国家法定用于血源筛查的体外诊断试国家法定用于血源筛查的体外诊断试 剂剂剂剂、、、、采用放射性核素标记的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂 不属于本办法的管理范围。不属于本办法的管理范围。 体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类体外诊断试剂的定义及分类 国家法定用于血源筛查的品种国家法定用于血源筛查的品种国家法定用于血源筛查的品种国家法定用于血源筛查的品种：：：：  AA、、BB、、OO血型定型试剂血型定型试剂  乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgHBsAg ELA）ELA ）  丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELAHCV ELA））  爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELAHIV ELA））  梅毒诊断试剂梅毒诊断试剂梅毒诊断试剂梅毒诊断试剂 （（（（RPRRPRRPRRPR及及及及USRUSRUSRUSR ）））） 确定依据：卫生部文件确定依据：卫生部文件《《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断 试剂实行批批国家检定的通知试剂实行批批国家检定的通知》》（卫药发〔（卫药发第〕第1010号）、号）、《《关于关于 抗抗抗抗AAAA、、、、抗抗抗抗BBBB血型定型试剂定点生产问题的通知血型定型试剂定点生产