食品生产许可审查通则(宝鸡)..ppt

食品生产许可审查通则 陕西省食品监督所 李西军 2017.4.18 总局关于印发食品生产许可审查通则的通知 食药监食监一〔2016〕103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。　　地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。 食品药品监管总局 2016年8月9日 《通则》性质： 是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。 作用： 指导食品生产企业完善生产条件 严格过程控制 加强原料把关 加强出厂检验 保证食品安全 一、制定依据及适用范围 二、许可审查程序及内容 一、制定目的、依据、适用范围 二、许可审查程序及内容 （一）审查程序及审查内容 （二）申请材料审查 （三）现场核查 （四）审查结果与检查整改 （五）附则 * 申请变更、延续的，实践中，审查部门可能对申请人申请材料的实质性情况了解较少，或者了解到申请人有隐瞒事实，伪造申请材料的可能等诸多可能影响食品安全的情形。 * * 主体资格是指申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。 * * （一）核查组由符合要求的核查人员组成。 核查人员的学历、专业以及相关工作经历应当符合国家食品药品监督管理总局以及核查人员所在地的省级食品药品监督管理部门对食品生产许可核查人员的有关规定。一般情况下，核查人员应当具有食品及相关专业的学历背景，具备相应的食品安全管理以及食品生产、检验等相关工作经历，并经国家食品药品监督管理总局或所在地的省级食品药品监督管理部门培训合格，才可从事现场核查工作。 （二）核查组的人员不得少于2人。 每个核查组的核查人员数量应当根据现场核查的工作量进行合理配置，不设人员上限，但最少不得少于2人，以便相互配合、相互协调、相互监督。 （三）核查人员的专业背景、工作经历应当合理搭配。 组成核查组，应当根据核查人员的专业背景、工作经历等实际情况，合理搭配核查人员。一般情况下，核查组应由熟悉相关食品（食品添加剂）生产工艺、食品安全管理和产品检验等方面的人员组成，这样可以全面覆盖现场核查所涉及的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、产品检验以及人员及管理制度等方面的现场核查需求，有利于全面评价申请人的生产条件是否符合法律法规的要求。 例如，申请人同时申请了乳制品、饮料、婴幼儿配方乳粉等多个食品类别和食品添加剂氮气的生产许可，审查部门可以根据现场核查的工作量，派出核查乳制品、饮料等普通食品的核查人员3人，核查婴幼儿配方乳粉的核查人员4人，核查食品添加剂氮气的核查人员2人，总计9人进行为期1天的现场核查，也可以综合考虑上述核查人员的专业背景、工作经历以及现场核查的能力要求，派出3～5人组成核查组，进行为期2天的现场核查。 （四）核查组实行组长负责制 审查部门组成的核查组由多名成员组成，其中的核查组长也是由审查部门指定，负责核查工作分工，组织现场核查，协调核查进度，沟通、汇总核查结论，上报核查材料等工作。核查组实行组长负责制，核查组长对现场核查结论有决定权，同时对现场结论负责。核查组内的各核查人员应当积极配合核查组长的工作，服从工作安排，并对核查分工范围内的核查评分负责。核查组应当确保核查结论的客观性、公正性和真实性，保证核查报告等文书、记录的完整性、准确性和规范性。核查人员对核查组长确定的核查结论有不同意见时，可以将有关意见书面反馈审查部门，由审查部门根据情况进行处置。 * 核查组接到现场核查任务起，完成现场核查并向审查部门上报材料当日为止，应当在10个工作日内。核查组完成现场核查并上报相关材料的时限要求，是行政许可时限的其中一个节点，直接影响着行政许可是否在规定时限内完成，因此，任何核查组不得随意超出时限要求。核查组完成现场核查并上报相关材料的时限要求将受许可机关、纪检监察、行政当事人等的监督。 * * 一、观察员的定义 是指：为保障食品生产许可工作与食品安全日常监督管理工作的有效衔接，实施现场核查时，对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构可以根据工作需要，派出监管人员作为观察员参与现场核查工作，及时了解申请人的实际生产条件、食品安全管理状况以及存在的问题和食品安全风险，便于在申请人获证后针对性的开展日常监督管理工作。 二、观察员的职责 观察员的主要工作职责包括： （一）应当按照现场核查计划