检测尿Ⅳ型胶原的磁微粒化学发光法的建立及尿Ⅳ型胶原在-统计研究.PDF

·442 · 检验医学 2018 年 5 月第 33 卷第 5 期 Laboratory Medicine ，May 2018 ，Vol. 33 ，No. 5 文章编号 ：1673-8640 （2018 ）05-0442-05 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j .issn.1673-8640.2018.05.016 检测尿Ⅳ型胶原的磁微粒化学发光法的建立及尿Ⅳ型 胶原在膜性肾病中的临床应用 1 2 1 2 王　蕾，陈伟琴 ，徐旻一 ，陈旭东 （1.上海市第八人 民医院 上海市第六人 民医院徐汇分院检验科 ，上海 200235 ； 2.上海 中医药大学附属龙华医院检验科 ，上海 200032 ） 摘要 ：目的　建立检测尿 Ⅳ型胶原 （ⅣC ）的磁微粒化学发光法 ，并探讨尿 ⅣC在膜性 肾病 （MN ）中 的临床应用价值 。方法　制备适用于尿 ⅣC检测 的标准 品 ，建立检测尿 ⅣC 的磁微粒化学发光法 ，并对该方 法 的检测性能 （检测 限、线性范 围、正确度 、精密度 、回收率及分析灵敏度 ）进行确认 。采用受试者工作 特征 （ROC ）曲线评估尿 ⅣC对MN 的诊断效能 。采用该方法检测274例慢性 肾病 （CKD ）患者及 83名体检 健康者 （正常对照组 ）尿 ⅣC水平 ，分析不 同病理类型及不 同分期 的CKD患者尿 ⅣC水平 的变化 。结果　磁 微粒化学发光法检测尿 ⅣC 的标准 曲线拟合方程为 Y=42 .802X 2 X r2 + 10 626 - 10 856 （ =0.999 ）；最低检测 限 CV 为 1.48 ng/mL 。低值 、中值和高值样本 的批 内变异系数 （ ）分别为4 .22% 、8.16%和3.46% ，低值和 中值 批 间CV分别为 18.23% 、17.6 1% ，平均 回收率为97.0% 。ROC 曲线分析显示 ，尿 ⅣC诊断MN 的曲线下面积 CI （AUC ）为0.875[95%可信 区间 （ ） 0.837~0.9 13] ，最佳 临界值为4.15 ng/mL ，敏感性为79.0% ，特异性为 86.7% 。MN组 、系膜增殖性 肾小球 肾炎 （MsPGN ）组 、非膜性 肾病 （N -MN ）组尿 ⅣC水平均 明显高于正 P P 常对照组 （ 0.0 1 ），MN组 、MsPGN组尿 ⅣC水平均 明显高于N -MN组 （ 0.0 1 ）。将MN 患者根据CDK 分 P 期分为5期 ，CKD 1期与CKD2 、CKD3 、CKD4期 比较 ，尿 ⅣC水平差异均有统计学意义 （ 0.0 1 ），而与 P CKD5期 比较差异无统计学意义 （ 0.05 ）。结论　建立 的磁微粒化学发光法操作简便 、性能稳定可靠且价 格低廉 ，适宜在临床推广应用 ，尿 ⅣC对MN 的