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附件2： 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支架产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 外固定支架产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构形式为依据命名，例如：单臂式外固定支架、环形外固定支架、组合式外固定支架等。 （二）产品的结构和组成 1. 产品的结构和组成 单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型，单臂一体式外固定支架主要由加压器、架体、万向球、夹针块、伸缩体等组成；单臂分体式外固定支架由直形杆（管）或异形杆（管）、可调节夹、万能关节等组成。 环形外固定支架主要由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。 组合式外固定支架一般是指由两套以上的单臂式和/或环形外固定支架组合在一起使用的产品，其结构组成应根据其具体的组合形式而确定。 2. 产品结构示意图 图1单臂一体式外固定支架 图2 单臂分体式外固定支架 图3 环形外固定支架 图4 组合式外固定支架 3. 产品材质 目前，骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。不锈钢应选用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18或更优质的原材料；铝合金应选用GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12或更优质的原材料；钛合金材质应符合GB/T2965-2007《钛及钛合金棒材》的相关要求；选用碳纤维棒材质制成的部件，其力学性能中的抗弯强度和抗拉强度应不低于不锈钢材质制成的部件。 表1 骨科外固定支架各部件推荐材质表 部件名称 不锈钢 铝合金 碳纤维棒 钛合金 架体 √ √ 夹针块 √ 伸缩体 √ 万向球 √ 直形杆（管） √ √ √ 异形杆（管） √ √ 可调节夹 √ 万能关节 √ 闭合环 √ √ 开放环 √ √ 环针夹 √ 环杆（管）夹 √ 4．配套使用的器械 外固定支架可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等（属于第一类医疗器械）。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。 5．国内外产品情况 目前，国内外的外固定支架的产品结构、组成有所不同，一般国外产品包含配套使用的金属骨针，而国内的外固定支架和金属骨针因产品分类的不同，故多数制造商将外固定支架和金属骨针分别注册。其他配套使用器械基本相同，尺寸规格有所不同。 （三）产品工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品作用机理 骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。 （五）产品适用的相关标准 1．相关的国家标准、行业标准 表2 相关产品标准 GB/T 230.1-2004 《金属洛氏硬度试验 第1部分 试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)） GB/T 231.1-2002 《金属布氏硬度试验 第1部分 试验方法》 GB/T 1031-1995 《表面粗糙度 参数及其数值》 GB/T 1220-2007 《不锈钢棒》 GB/T 1804-2000 《一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差》 GB/T 2965-2007 《钛及钛合金棒材》 GB/T 3190-1996 《变形铝及铝合金化学成分》 GB/T 4340.1-1999 《金属维氏硬度试验 第1部分 试验方法》 GB/T 8013.1-2007 《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜 第一部份：阳极氧化膜 》 YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的材质标准和性能标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性