超药品说明书用药管理制度.PDFVIP

超药品说明书用药管理制度 为加强药事管理工作，规范临床超药品说明书用药 （以下简称 “超说明书用药”），保 障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据 《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规， 特制定本管理制度。 一、定义 超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的 说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的 用法。又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、使用超说明书用药应具备以下条件 1．在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用超说明书用药 时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现 的危险，保证该用法是最佳方案。 2．用药目的不是试验研究，必须仅仅是为了患者的利益。 3．有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践 证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4．经医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称 “药事委员会”)及伦理委员会批准 （紧急抢救情形下不受此条限制）。 5．保护患者的知情权 。 三、超说明书用药的审批流程 拟超说明书用药的科室经科室讨论，由临床科室主任签字，向药学部提交超说明书用 药备案申请表 （见附件2）并附超说明书用药方案及风险预案 （见附件 3）及循证医学证 据汇总表 （见附件4）,经药学部初审后报医院药事委员会审批。当超说明书用药风险较大 时,除药事委员会同意外,还须提交医院伦理委员会审批。获批后，申请表一式两份，一份 交药学部备案，一份交医务科备案。 四、 超说明书用药处方权限 经审批通过的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事委员会审批通过的,主治医师 及以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的,副主任医师及以上具有处方权。 五、知情同意书的签署 原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署 《超说明书用 药知情同意书》（见附件5）,明确告知其使用风险与获益。 六、超说明书用药的调剂 1、、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书 用药，确保调剂行为规范及患者用药安全。 2、药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，应认真核查是否与超说明书用药 审批一致。药师对超说明书用药存在严重违反 “用法、用量和注意事项”之规定，即便是 已签署 《超说明书用药知情同意书》，药师也应当依法拒绝调配，并及时与医师沟通进行 合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合 理用药关。 七、超说明书用药的监管 1、主管医师和责任护士应密切关注超说明书用药临床使用情况，出现不良反应及时 处置及上报。 2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良 反应及时分析整理，并上报药学部、医务科和医疗质量管理科，减少和防止因超说明书用 药导致不良反应的重复发生。 3、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将视情节轻重予以通报处罚；对擅自超说 明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理。 附件：1. 超说明书用药流程 2. 超说明书用药备案申请表 3. 超说明书用药方案及风险预案 4. 循证医学证据汇总表 5. 超说明书用药知情同意书 汕头大学医学院附属肿瘤医院 2018年12月27 日 附件1： 超说明书用药流程 超说明书用药 提交申请表 药学部已 不同意 备 案 药学部、药事管理与药物治疗学