血凝三项生物参考区间实验室验证-海南医学.PDFVIP

《海南医学》2012 年第23 卷第15 期 HAINAN MEDICAL JOURNAL Vol.23 No.15 August 2012 doi:10.3969/j.issn.1003-6350.2012.15.045 ·检验与临床· 血凝三项生物参考区间实验室验证 唐金华 （防城港市第一人民医院检验科，广西 防城港 538021） 【摘要】 目的 用本实验室新购买的血凝仪Destiny Plus 检测血浆凝血酶原时间（PT ）、血浆激活部分凝血 活酶时间（APTT ）、血浆凝血酶时间（TT ）等项目，但厂商提供的生物参考区间与现用的生物参考区间不同，对 厂商提供的生物参考区间进行验证，确保其适用于本实验室。方法 按照美国临床实验室标准化委员会 （NCCLS ）C28-A 推荐方法，选择本院门诊健康个体20 名自愿体检者标本，规范采集20 名个体的血凝标本并进 行检测。结果 PT 、APTT 、TT 三个项目20 名门诊健康个体的检测结果均在新购买的血凝仪Destiny Plus 厂商提 供的生物参考区间内。结论 通过本次验证，证明新购买的血凝仪其厂商提供的生物参考区间可适用于本实验 室，说明新的生物参考区间可以直接转移。 【关键词】 生物参考区间；转移；验证 【中图分类号】R446 【文献标识码】B 【文章编号】 1003—6350（2012 ）15—102—02 一个检测结果是否正常，主要是由该实验室的生 心机，3 000 r/min，离心10 min，PT、APTT、TT试剂均为 物参考区间决定的，而实验室的生物参考区间为判断 仪器原装配套试剂及清洗液。质控物为本省临检中心提 患者正常与否的有力依据。如果没有合适的生物参 供，异常值批号为548216A，正常值批号为548189G。 考区间，可能导致误诊以及影响患者的疗效观察或用 1.3 方法 根据美国临床实验室标准化委员会 [3] 药。因此各实验室须按照国际标准化委员会提出的 （NCCLS ）C28-A 推荐方法 来验证，选取我院门诊健 建立实验室生物参考区间的方法指引来建立生物参 康个体20 名自愿体检者。20 名个体为在本地区长 考区间，但其各个步骤有严格要求，过程非常复杂，因 期居住且不同性别、年龄的健康人群，没有服用药物 此实验室自行建立或制定生物参考区间存在一定困 或影响结果的食物，无特殊病史，空腹8 h 以上，24 h 难。所以现在多数实验室的生物参考区间建立均依 内没有剧烈运动等。按照本实验室SOP 文件要求采 [1] 照参考文献 提出的参考值，或者引用试剂说明书给 集标本，用3 000 r/min 的离心机离心10 min，然后上 出的参考范围，或者仪器厂家提供的参考值。但是临 机进行标本检测，在2 h 内完成。 床检验对象是来源于动态的生物体，生物体的属性差 1.4 检测系统的准备 根据美国临床实验室 异会带来生物参考区间的差异，主要是由于年龄、性 标准化委员会（NCCLS ）C28-A 文件推荐方法验证生 别、民族、人种、居住地或妊娠等原因引起的差异，另 物参考区间，需对检测系统进行可靠性评价，包括不准 外检测方法的差异，同一项目采用不同的检测系统或 确性和不精密度评价，但是本室的检测系统是新购的 方法也会导致检测结果的不一致，或统一检测方法， 仪器，工程师对仪器进行了可靠性评价，证明本检测系 [2] 仪器试剂来源不同，检验结果也会产生系统误差 。 统的性能是可靠的。本检测系统每天进行两个值的室 因此各实验室能否直接接受或引用，需要各临床实验 内质控分析，保证仪器运行正常，证明检测系统检测结 室对引用的生物参考区间进行转移验证确认。为了 果稳定可靠，然后对标本进行检测，检测结果见表1。 确保本实验室新购的血凝仪厂商提供的血浆凝血酶 1.5 结果验证 根据美国临床实验室标准