《中国CRO管理（临床部分）行业指南》项目介绍.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT3 《中国CRO管理（临床部分）行业指南》项目介绍 项目背景及目的： 药物临床试验涉及人体对药物的安全及疗效极其复杂的临床研究过程，需要遵守严格的法律法规并在高质量的技术指导和过程监督下进行。对于医药行业而言，临床研究的意义非比寻常。通过开展各种临床研究和验证取得足够的临床依据，是新药从完成研发到最终获准上市的必经之路。 新药研发需要专业化的团队，同样也需要节约高昂的研究成本并有效降低风险。基于以上行业发展及市场需求，中国的合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）这一形式应运而生，并迅速发展壮大。作为一种可借用的外部资源，CRO能在短时间内组织起具有高度专业化和丰富实践经验的临床研究管理团队，既有利于制药企业提高资源集中度，加快新药上市速度，同时又可降低管理及研发费用。 2016年11月，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局等6部委联盟印发的“十三五”《医药工业发展规划指南》，明确提出加强产业创新能力建设，完善协同创新体系；拓展新领域发展新业态，推动生产性服务业和服务型制造发展，大力发展合同生产、合同研发等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本；鼓励发挥医药行业组织的桥梁纽带作用，积极开展行业自律，规范行业行为，维护公平竞争环境。 为了更好的发挥中国CRO企业在临床研究管理中的积极作用，提升企业自身竞争力，在开展药物临床试验实践工作中，将国际标准与中国国情相结合，逐步建立规范化的操作流程，推动我国临床研究水平与国际先进水平接轨，通过起草制定《中国CRO管理（临床部分）行业指南》，从多方面加强临床试验的人员建设与系统管理，包括研究者、研究机构、试验现场管理组织（SMO）和合同研究组织（CRO），最终形成可供整个行业参考的指导性标准。 本指南的起草制定工作将在公开、透明的原则下稳步推进，由联盟秘书长曹彩教授担任项目顾问，原中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室主任李树婷教授担任项目负责人 项目实施流程： 征集联盟会员单位及相关CRO、SMO公司、制药企业专家代表组成指南起草专家委员会，通过开展会议研讨、书面撰写等形式，经起草、研讨、意见征集完善及公布四个阶段，最终完成《中国CRO管理（临床部分）行业指南》全文。 专家委员会人员构成： 专家委员会约30人，其中CRO公司20人、制药企业2~3人、研究机构2~3人、SMO公司2~3人； 工作进度安排： 时 间 内容 验收节点 2017.6.1~6.15 专家委员会人员报名征集 专家委员会组建完毕 2017.6.15~7.15 召开第一次线下会议，讨论指南草稿，分配工作任务 形成会议正式记录 2017.7.15~9.15 讨论初稿（电话/网络/线下会议形式） 形成初稿及会议记录 2017.9.15~11.15 讨论修改稿（电话/网络/线下会议形式） 形成修订稿及会议记录 2017.11.15~12.15 意见征集，最终定稿 形成终稿及会议记录 2018.1月~3月 正式发布 联盟平台及业内杂志