农药理化性及毒理试验准则暨等同性原则.PDF

農藥理化性及毒理試驗準則 暨等同性評估原則 農藥化學組 蘇俞丞 102年12月20日 為加速農藥登記時效， 避免重複試驗並兼顧農藥安全之目的， 修正農藥理化性及毒理試驗項目。 新增等同性評估原則之規定，符合者得減 免毒理試驗項目。 簡化理化性及毒理試驗之需求項目。 配合國際保護蜜蜂趨勢。 農藥原體等同性評估 (理化性評估原則) 申請已核准登記 之原體時， 屬不同生產來源 包括不同地點；不同批次( 產能或設備規模；不同製程、條件；不同 原料規格、來源 ) 時，應提供其製程、五批次組成分析報告 及不純物來源說明，進行等同性評估。 組 小 查 審 備 化 齊 理 收 點 等同性評估TIER I 口 口 窗 窗 記 記 登 登 業者 評估原則： 明 說 源 來 物 純 明 不 告 說 及 報 量 應 析 限 反 分 及 程 次 格 製 批 規 料 五 成 資 組 管告 報 驗 試 性 品 化 理 (等 權 授 財 智 、 源 來 審 預 (費 繳 (1)組成規格資料符合FAO限值 。 G L P (2)有效成分或有效異構物下限值不低 物 驗 試 、 性 合 符 於參照產品。 (3)無新增之不純物種類。 (4) 「相關不純物」含量，不高於參照 產品。 ) ) (5) 「顯著不純物」含量，以參照產品 為基準，不超過可接受量（註一） 。 證 可 許 領 請 驗 檢 格 規 樣 送 合 符 符合合 符 不符合 等同性評估TIER II 註一、顯著不純物可接受之增加量如下所示： 參照產品 替代產品 顯著而非相關不純物上限值 可接受之最大增加量 ≦6 g/kg (0.6%) 3 g/kg (0.3%) ＞6 g/kg