药品质量标准的培训稿.pdf

培训题目：药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 关于药品质量  药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂 学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定 标准的程度。  1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的 重量、外观等指标。  2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化 等指标。  3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分 布、代谢、排泄等指标 关于药品质量  4 、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反 应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等 指标。  5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的 用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标  6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规 定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、 安全性、有效性指标稳定的指标。 关于药品质量  7、均一性指标：药品活性成分在每一单位 （片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、 生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等 等同程度的指标。 关于药品质量  Note：错误的理解  药品质量好坏＝药品活性成分的含量  药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说 明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 关于药品质量  Note：正确的理解  活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收 质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药 品其有效性和安全性难以符合规定要求  即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这 种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材 料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的 质量和质量稳定性。 关于药品质量  Note：正确的理解  药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广 告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重 要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导 致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、 使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、 用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等 信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可 能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及 用药者的生命安全。 我国国家药品标准  ＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版， 分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药 等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、 抗生素、放射性药品等现代药。  局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜ 药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标 准。 二、药典知识  （一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内 的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补 本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索 引四部分组成 关于药品质量标准  药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全 和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行 的标准，即药品质量标准。  药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和 监督管理部门共同遵循的法定依据。 关于药品质量标准  为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有 检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。  法定的药品质量标准具有法律的效力。  我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药 品标准” 。生产、销售、使用不符合药品质量标 准的药品是违法行为。 关于药品质量标准  药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行 新药研究时，除对新药生产工艺、药理学方面进 行研究外，还需要对新药的质量控制方法进行系 统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。 关于制订药品质量标准应遵循的原则 制订药品质量标准应遵循的原则  必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须 能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和 有效。  制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、 流通、使用等各个环节影响质量的因素