脉动真空蒸汽灭菌器设计确认方案DQ.docVIP

制药集团股份有限公司 Design Qualification Protocol设计确认方案 产品名称:脉动真空蒸汽灭菌器 产品型号:SCM-B/JSB (0.4) 产品数量：5台 制造番号:10307 Executed by起草Reviewed by 审核 Executed by起草 Reviewed by 审核 起草/千樱 Signature 签名 Da怕日期 确认/千樱 Signature 签名 Date日期 工程部经理/制药 Signature 签名 Date日期 生产部经理/制药 Signature 签名 Date日期 QA人员〃制药 Signature 签名 Date日期 QA经理〃制药 Signature 签名 Date日期 □ Retrospective 0 Prospective □ Re-qualification Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Approved by 批准 版本 颁布日期 发布原因 备注 00 客户审核/确认 初稿待确认 TOC \o 1-5 \h \z 目的 3 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document \h 范围 3 HYPERLINK \l bookmark12 \o Current Document \h 职责 3 HYPERLINK \l bookmark14 \o Current Document \h 参考文件 3 HYPERLINK \l bookmark16 \o Current Document \h 系统描述 4 HYPERLINK \l bookmark18 \o Current Document \h 设计说明 4 HYPERLINK \l bookmark20 \o Current Document \h DQ实施 5 设计文件的确认 5 设计参数的确认 6 DQ硬件设备要求的确认 7 控制程序的确认 8 密码、存储与打印功能的确认 13 7.6 工艺性文件设计的确认 14 安全问题的确认 17 验证要求的确认 18 文件的确认 19 HYPERLINK \l bookmark28 \o Current Document \h 人员的确认 22 HYPERLINK \l bookmark30 \o Current Document \h 偏差报告 23 HYPERLINK \l bookmark32 \o Current Document \h 偏差清单 23 HYPERLINK \l bookmark34 \o Current Document \h 附件清单 23 HYPERLINK \l bookmark36 \o Current Document \h 最终结论 28 1.目的 本设计确认方案DQ文件是为了确认制药集团股份有限公司(简称“制药”)的SCM-B/JSB (0.4)脉 动真空蒸汽灭菌器。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采 购、制造、安装和验证。 SCM-B/JSB (0.4)脉动真空蒸汽灭菌器的有效容积为0. 4M3,主要采用双缸结构、双廉机动门升降 开关门，进汽采用内室与夹层分开进汽，内室的物品灭菌采用纯蒸汽，夹层的预热采用工业蒸 汽，其功能主要有真空、灭菌和干燥。 范围 本设计确认的范圉为制药的SCM-B/JSB （0.4）脉动真空蒸汽灭菌器。 职责 千樱公司的职责： 3」开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件 3.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中 3.3记录在DQ过程中发生的偏差 3.4针对偏差提出解决方案 3.5提交DQ文件，以供制药进行审核和批准 3.6提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件 制药的职责： 3.7审核和批准DQ文件 3.8审核DQ过程中发生的偏差，审查并批准偏差的解决方案，以及采取纠止行动 参考文件 本设计确认文件DQ参考了以下标准和指南： FDA （美国食品药品管理局）相关规定和指南 FDA ? 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures. 药品生产质量管理规范（2010） 《中国药典》2010版 《欧洲药典》7.0 GAMP药品生产白动化管理规范 URS 制药《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》 GB8599-2008《大型灭菌器技术要求 自动控制型》 系统描述 SCM-B/JSB （0.4）脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理是采用设备自身的真空系统强制抽出灭菌室内的空 气，再导入饱和纯蒸汽并维持一定的时间、一定的温度（压力）。当饱和纯蒸汽与被灭菌物接触时利 用