兽用化学药品药理理临床研究资料技术评审要求.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT3 兽用化学药品药理毒理临床研究资料技术评审要求 （征求意见稿） 一、药理毒理研究资料综述 新兽药研究过程中整个有关药理毒理研究工作及结果的总结、分析和自我评价。内容应包括主要药效学试验、安全药理学研究、微生物敏感性试验、药代动力学试验、急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致突变试验、生殖毒性试验、慢性毒性试验、过敏性、溶血性、局部刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验，对药理、毒理研究部分资料或文献资料的摘要性总结。语言应简洁、提炼、表述完整，具有高度概括性。撰写该部分内容，应紧紧围绕药物的功效以及使用的安全性两个方面。一般要求是简明扼要，只展示研究的结果，不掺杂文献或其他来源的数据。 具体要求： （一）总结药物活性物质的简要信息。 （二）药效动力学研究资料综述：简述API主要药效学、次级药效学、药物作用机制、代谢物药效学等方面的研究结果，并对结果进行综合分析与评价。 （三）药代动力学研究资料综述：总结药物的药动学过程，药物吸收的速度和程度、吸收是否受食物影响、血浆蛋白结合率、生物利用度、表观分布容积、代谢过程、对肝药酶的影响、是否存在肝肠循环、排泄途径、药物半衰期等。药物吸收和代谢与剂量的关系，成线性关系的范围等。靶动物的药动学特点与啮齿类和非啮齿类的差异。将试验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联性。