新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项.ppt

新药注册现场核查及新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项;; 新药注册现场核查流程及注意事项;新药注册现场核查的目的： 药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终生产工艺、完成必要的一致性研究； 在现有软硬件条件、人员、生产工艺的基础上，确保持续、稳定地生产出适用于预定用途（与临床试验药品一致）、符合注册申报的基本要求和质量标准的药品，即确定工艺的可行性；;国家审评中心;检查流程; 一、检查要点 1、机构和人员 2、厂房与设施、设备 3、原辅料和包装材料 4、样品批量生产过程 5、质量控制实验室 ; 一、检查要点 6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一致性;二、药品注册生产现场检查判定原则 通 过——生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的 不通过——发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的;陪同检查的注意事项;; 新版GMP现场检查流程及注意事项; GMP的目的： 完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系； 确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。;;检查流程;检查前准备;检查模式;检查方式举例;;现场检查;现场检查;发现问题的方法;关注企业的整体生产质量管理;现场检查;现场检查;现场检查方式;现场记录要求;记录内容;现场记录要求;缺陷项目的分类 ;风险评定原则 ;;陪同检查的注意事项;整改的注意事项;整改的注意事项;; 谢 谢 ！