实验室质量控制培训教材.pptVIP

;质量控制（quality control，QC） 是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。 ;全面质量控制主要内容： 分析前的质量保证 分析中的质量控制 分析后的质量评估;分析后质量评估;;一、室内质控概述;表1 IQC体系的组成要素;2.室内质控的发展史;3.《医疗机构临床实验室管理办法》第三章? 医疗机构临床实验室质量管理;临床实验室定量测定室内质量控制指南 ;二、几个基本概念;;2.溯源性： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。在临床检验等化学测量中，它是指计量学级别由低到高的、交替出现的测量程序和校准物。 ;3.可比性： 不同检测系统或不同检验方法对一批标本测定结果的一致程度。 溯源性是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。临床检验结果准确，具有可比性，是临床诊疗的需要，也一直是临床检验领域的工作目标。 ;4.基质效应： 检体中的非测定物质对测定量的影响。换句通俗的话说，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。 基质效应与四个主要因素有关： 仪器的设计、 测试方法的原理、 试剂的组成成分、 质控材料的组成及处理技术等. 备注：同一批质控物，针对不同仪器给出的不同的靶值，室间质评也要根据仪器和试剂进行分组。 ;5.质控物 专门用于质量控制目的的标本或溶液（不能用于校准) 性能评价 基质效应 — 最大限度相似即可 稳定性 — 包括复溶稳定性和效期稳定性。实验室最好购买够用1年的同一批号的控制物。 瓶间差 — 越小越好，瓶间变异性应小于分析系统的变异。 定值和不定值 — 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。 质控物浓度水平-最好两到三个水平，生理水平，病理水平;6.靶值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，一般是无法得到的。所以在计算误差时，一般用约定真值或相对真值来代替。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。 7.控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。;8.不精密度(I) imprecision 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法多次分析同一样品所得结果的离散程度。主要用于室内质量控制。 不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示测定的离散度越大，不精密度越大。;室内质量控制监测项目允许不精密度要求;标准差;标准差;变异系数（CV）;9.偏倚 Bias 检验结果正确度指标 指同一实验室用同种方法多次分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。主要用于正确度验证。 偏倚可以用绝对值或相对值表示 绝对值： T为靶值 相对值：;偏倚是系统误差，造成检验结果人群分布的“平移”对参考限的应用产生影响;10.（总）误差 total error 检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法多次分析某样品所得各结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。主要用于室间质量评价。 即随机误差和系统误差的总和，包括不精密度和偏倚，是判断检测系统或方法性能的指标。 TE=│B│+1.654 I ;11.允许总误差（TEa)： 所选用的测量方法的总误差必须在临床可接受范围内。任何项目的总误差大于允许总误差都是不可接受的。 ;允许总误差的制定原则;;;;;二、室内质控的计划与策略;质量要求 根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚（不正确度）。超过此限说明检验质量不可接受。 设定质量控制的性能 根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。通常误差检出概率达90％以上，而假失控概率在5％以下就可以满足一般临床实验室的要求。 选择合适的质量控制规则 基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图（OPSpecs)选择适当质量控制规则、质控品的测定数。 ;室内质控策略 实验室应规定： （1）使用的不同浓度的质控品种类； （2）确定分析批长度； （3）每个质控品测定频次； （4）质控品的位置； （5）质控分析规则； ; 分析批 分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统精密度偏倚是稳定的。在检验工作中，每个分析批必须检