血常规XE-2100性能评价与衡量报告材料20120626.docVIP

实用标准文案 精彩文档 性能验证报告 单位名称： 　武汉协和医院检验科 仪器名称： 　全自动血液分析仪 型号规格： XE-2100 制造厂家： 　 日本SYSMEX 仪器编号： 　 LJ001 安装日期： 　 2003.4 报告人员： 邢 辉 评估日期： 2012年06月26-30日 武汉协和医院检验科 XE-2100性能评价报告 在实验室认可工作中，按照质量管理的要求，需要对实验室开展的项目方法进行验证，确定其是否稳定、准确和可靠。根据ICSH的《血细胞分析评价指南》等文件，结合国内外文献报道的方法验证实验，我们制定了一套实验方法验证方案，对方法的精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围等方面进行验证。下面以白细胞为例介绍这套评价方案。 1、材料 1.1仪器 日本SYSMEX公司XE-2100型全自动血细胞分析仪 1.2试剂 试剂：SYSMEX公司配套，校准物：SYSMEX公司（SCS-100），质控品SYSMEX公司（Level 1、Level 2）。 2、内容： 仪器校准、性能评价及生物参考区间验证。 2.1 仪器校准： 2.1.1 测试条件：环境及试剂 实验室环境 环境温度 湿度 电源 26℃ 65% 220 VAC 试剂 序号 试剂名称 试剂批号 失效期 1 CELL PACK PK-30L 2013-02-28 2 STROMATOLYSER-FB R1011 2012-12-13 3 STROMATOLYSER-4DL R1023 2012-12-19 4 SULFOLYSER A0037 2012-12-11 5 RED试剂盒 ZA0068 2012-12-21 6 STROMATOLYSER-4DS A0159 2012-12-07 2.1.2 空白测定 参数 WBC RBC HGB PLT 单位 ×109/L ×1012/L g/L ×109/L B01 0.00 0.00 1 0 判定标准≤ 0.3 0.02 1 10 结论 合格 合格 合格 合格 2.1.3 仪器批内精密度测定 取EDTA抗凝的新鲜血一份，在仪器上重复11次（弃去第1次结果），计算出均值，标准差和变异系数，确认仪器个参数结果的精密度是否在规定的范围内。 试验方案说明 必做项目，仪器精密度的检测应达到操作手册之要求，及表中的判定标准，再做校准 试验日期 2012-06-26 试验材料 新鲜血 参数 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT 单位 （×109/L） （×1012/L） g/L L/L （fL） (pg) (g/L) （×109/L） 1 6.87 5.11 155 44.7 87.5 30.3 347 219 2 6.90 5.12 154 44.6 87.1 30.1 345 226 3 6.97 5.08 156 44.3 87.2 30.7 352 230 4 7.35 5.05 156 43.9 86.9 30.9 355 228 5 6.91 5.11 158 44.2 86.5 30.9 357 240 6 6.87 5.11 153 44.1 86.3 29.9 347 232 7 7.33 5.10 157 43.9 86.1 30.8 358 229 8 7.23 5.09 155 43.7 85.9 30.5 355 225 9 7.21 5.13 157 43.9 85.6 30.6 358 228 10 7.17 5.13 156 43.8 85.4 30.4 356 223 11 7.25 5.10 157 43.4 85.1 30.8 362 222 MEAN 7.12 5.10 155.9 44.0 86.2 30.6 354.5 228.3 SD 0.187 0.024 1.524 0.336 0.723 0.3 5.1 5.143 CV 2.62 0.48 0.98 0.76 0.84 1.10 1.43 2.25 判定标准 CV≤3.0% CV≤1.5% CV≤1.0% CV≤1.5% CV≤ 1.0% CV≤ 1.5% CV≤ 1.5% CV≤4.0% 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 2.1.4 校准：按照血液分析仪校准要求 试验方案说明 校准物（6至10次）的均值与定值间的偏差应达到表中的偏差要求（此偏差要求是卫生部临检中心之规定），否则调校准系数或调整仪器，再做校准实验确认。 试验材料 校准物:SCS-1000（来源SYSMEX公司）LOT NO EXP.DATE:2012-7-2 参数 WBC