云南白药气雾剂.DOCVIP

PAGE 2 云南白药气雾剂 Yunnan Baiyao Qiwuji 【性状】 本品为非定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为淡黄色至黄棕色的液体；喷射时，有特异香气。 【鉴别】 （1）取本品10ml，蒸干，残渣加适量1%盐酸溶液溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，加浓氨试液调至碱性，用乙醚10ml振摇提取，醚层再用稀盐酸5ml振摇提取，提取液分置二支试管中，一管加碘化汞钾试液1～2滴，生成类白色沉淀；另一管加碘化铋钾试液1～2滴，生成橘红色沉淀。 （2）取本品5ml，置蒸发皿中，水浴挥去乙醇后，迅速冷却，残渣加适量乙醚溶解，挥干，滴加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，渐显紫红色。 （3）取［含量测定］项下的供试品溶液5ml，置水浴上蒸至约2ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取云南白药对照提取物，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-四氢呋喃-甲醇-水（30:20:10:3.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱和云南白药对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 乙醇量 精密量取本品10ml，置具塞锥形瓶中，加水10ml，摇匀，密塞，静置30分钟，快速滤过，残渣用水洗涤3次，每次10ml，洗液与滤液合并，置100ml量瓶中，照乙醇量测定法（中国药典2010年版一部附录Ⅸ M气相色谱法）测定，含醇量应为74%～88% 。 喷射速率 应不低于0.8g/s（中国药典2010年版一部附录ⅠZ）。 其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录Ⅰ Z）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（19:81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1.0mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，加水20ml，轻轻振摇使混匀，滤过，用少量水洗涤残渣3次，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加水5ml使溶解，滤过，用少量水洗涤残渣3次，洗液与滤液合并，置水浴蒸至约5ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于0.30mg。 【功能与主治】 活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，肌肉酸痛及风湿性关节疼痛等症。 【用法与用量】 外用，喷于伤患处。使用云南白药气雾剂，一日3～5次。凡遇较重闭合性跌打损伤者，先喷云南白药气雾剂保险液，若剧烈疼痛仍不缓解，可间隔1～2分钟重复给药，一天使用不得超过3次。喷云南白药气雾剂保险液间隔3分钟后，再喷云南白药气雾剂。 【注意】 （1）本品只限于外用，切勿喷入口、眼、鼻。 （2）使用云南白药气雾剂保险液时先振摇，喷嘴离皮肤5～10cm，喷射时间应限制在3～5秒钟，以防止局部冻伤。皮肤受损者勿用。 （3）使用时勿近明火。 【规格】 每瓶重（1）50g （2）85g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 附： 云南白药气雾剂保险液 Yunnan Baiyao Qiwuji Baoxianye 【性状】 本品为非定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为黄色至黄棕色的液体；喷射时，有特异香气。 【鉴别】 取本品2ml，加水5ml，摇匀，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），用水100ml洗脱，弃去水液，继用90%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取云南白药对照提取物，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照提取物溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（5:4:3:0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与云南白药对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 喷射速率 应不低于0