新版GMP质量管理体系培训.pdf

新版GMP质量管理体系培训 - 海南海口201108 1 内容 27 日上午– 肖志坚  新版GMP特点概述  风险管理  无菌附录 27 日下午– 华蕾  GMP认证检查（包括自检）  变更控制  微生物室管理 28 日– 季铁军  固体制剂  偏差  年度质量回顾 2 新版GMP特点概述 肖志坚 3 要点  质量管理体系  注重与注册法规的衔接  引入质量受权人，强调人员资质要求  引入风险管理理念  新增委托加工/检验的要求  无菌附录1在硬件和软件上要求提升很高 4 什么是质量管理体系？  为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的 组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力 量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来 所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体 系。 5 FDA模式 •质量保证(举例) • 组织和人员 •改正措施和预防措施 • 管理职责 • 投诉/不良事件 • 审计/检查 • 召回 • 风险管理 • 产品处理 • 培训 • 再加工/返工 • 文件管理 • 验证 • 变更控制 • 计算机相关体系 • 不合规情况 • 合同商管理 • 可预见的偏差 • 6 ICH Q10 药品质量管理系统 药品研发 技术转移 商业化生产 生命周期结束 试验样品 GMP 管理层职责 工艺过程的表现及产品质量监控 质量管理系统 纠正/预防措施 (CAPA) 要素 变更控制