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质量管理体系介绍 拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽 自我介绍 自我介绍 王丽丽 ¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年 - 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA QC高级经理 2 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 拜耳医药保健有限公司质量保证系统  原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。 基础 • 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大 利亚TGA GMP 3 质量保证管理职责 质量保证管理职责 生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。  工厂厂长  质量控制部经理  生产部经理  工程部经理 根据个人经历、经  物流部经理 验及相关的法律要  采购部经理 求，制定出每个管  行政、后勤部负责人 理人员的职责！  GMP部经理  变更管理部  项目管理部 4 拜耳医药保健有限公司GMP体系 拜耳医药保健有限公司GMP体系  中国GMP规定  拜耳全球 GMP 手册、政策及指南  国际通用药典的有关要求  日本GMP  澳大利亚TGA GMP 5 标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs 标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 SOP系统章节的组 SOP系统章节的组 织以中国的GMP 第六章: 原料、辅料和包装材料 织以中国的GMP 为准(1992版)