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质量体系文件的编写
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一、质量体系文件
1.1 质量体系文件的必要性
2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监
认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计
量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行),按照
考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用,在
新旧评审标准替代过程中,必须按新颁布的考核评审
依据—— 《评审准则》建立质量体系,其中,首要的
工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。
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1.2 质量体系文件的作用和特点
质量体系文件的作用
质量体系在很大程度上是通过文件化的形
式表现出来,或者叫做建立文件化的质量体
系,是质量体系存在的基础和证据,是规范实
验室检验工作的和全体人员行为,达到质量目
标的质量依据。因此,制定质量体系文件就是
实验室的立法。
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质量体系文件的特点
法规性
质量体系文件一旦批准实施,就必须认真执
行;文件如需修改,需按规定的程序执行;文件也
是评价质量体系实际运作的依据。
唯一性
一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统,
一般一项活动只能规定唯一的程序;一项规定只能
有唯一的理解;因此,不能使用无效的版本。
适用性
实验室应根据各
自的性质、任务和特
点,制定适合自身质
量方针以及检测工作
特点和需要的,具有
可操作性的质量体系
文件。
见证性
为社会提供公正数据的机构,其数据必须有
法律辩护依据。同时,质量体系的建立、运行和
效果依赖于有效的监督机制;因此,各项质量活
动应具有可溯性和见证性,以便通过各项纪录及
时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和
漏洞,对质量体系进行自我监督、
自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次
质量体系文件
质量体系文件一般包括:质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标
准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。
质量体系文件的层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次,
实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规
定。
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1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、
相互配合、相互促进和相互制约的关系,形成了
具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系
文件时必须树立系统的观念,应从检测机构的整
体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部
因素进行有效的控制,接口要严密、相互协调、
构成一个有机的整体。
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1.4 质量体系文件的编写原则
科学合理的原则
质量体系文件的科学性主要体现在与《评
审准则》的一致性,合理性则要求符合检测和
管理工作的规律和特点,有利于质量方针的实
施和质量目标的实现。
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1.4 质量体系文件的编写原则
可操作实施的原则
编写质量体系文件时始终要考虑到可操作
性,便于实施、检查、记录和追溯。
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1.5 质量体系文件的编写方法
在有效建立质量体系的基础上,才能将
它很好的文件化。其文件化的具体过程一般
分三个阶段:
培训学习阶段
调查策划阶段
质量体系文件编写阶段
质量体系文件的编号规则
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