案例七硬胶囊剂-企业生产实际教学案例库.PDF

中药制药企业生产实际教学案例库文稿 案例七 硬胶囊剂 胶囊剂创制于 19 世纪中叶，经过一百多年的发展，随着医药科学和制药 机械工业的进展，自动胶囊填充机、软胶囊制造机等先进设备的投入使用，胶 囊剂取得了很大的发展，其产量、产值仅次于片剂和注射剂居第三位，成为临 床上使用最广泛的口服剂型之一，近年来，胶囊剂出现了包衣缓释、控释胶囊， 泡腾胶囊等新品种。 硬胶囊剂是指将药材提取物、提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料制 成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中制成的 胶囊剂。 硬胶囊示意图 硬胶囊剂生产工艺流程： 药物处理→空胶囊选择→药物填充→磨光→质量检查→包装。 一、药物处理 装入空胶囊中的药物，应根据药物的性质和硬胶囊填充要求选择适宜的粉 碎方法和提取方法加工混匀制成粉末、细小颗粒、小丸等。粉状药物的处理与 散剂相同，颗粒状药物的处理与颗粒剂相同。 二、空胶囊的选择 我国空胶囊的生产一般由专门工厂自动化生产线完成，规格及质量均能满 足制药企业机器灌装的要求。 空心胶囊的组成材料有明胶、增塑剂、着色剂、遮光剂及防腐剂等。 中药制药企业生产实际教学案例库文稿 空心胶囊的规格由大到小分为8 种型号，一般常用的规格是0～3 号4 种。 空胶囊示意图 胶囊壳的类型分普通型和锁口型两类，由囊帽与囊体套合而成。 胶囊壳有多种颜色，如粉红色、绿色、黄色、红色等，囊帽与囊体的颜色 为同色或异色，以便识别。 空胶囊的规格不同，药物的填充量不同，选择时应按药物剂量所占容积来 选用适宜大小的空胶囊。 三、药物填充 药厂大量生产采用全自动充填机填充药物，它是集 机、电、气为一体， 采用变频调速，真空定位，电子程序控制等技术。 药物填充车间洁净度为10 万级，温度18～26 ℃，相对湿度45%～65% 。 药物充填流程： 空胶囊供给→排列→校正方向→空胶囊帽体分离→药物填充→残品剔除 →胶囊帽体套合→成品排出。 全自动胶囊填充机填充操作流程图 中药制药企业生产实际教学案例库文稿 操作时，先启动真空泵与气泵，再启动播囊电机。将空囊壳和药料分别加 入各自的料斗中，注意加至料斗2/3 处，调整各部件使装量符合工艺要求范围， 填充一定粒数的胶囊，在电子天平中测定每粒胶囊重量，直至装量符合工艺要 求范围。待填充机运转正常时，再开始正式灌装。按下填充按钮，空胶囊在囊 斗自动排列整齐由出口送入真空分离器，空胶囊帽体分离，药物填充入囊身中， 囊帽未分开或扣不好等残品，经吸尘管路和上下运动推杆剔除，装有药物的囊 体经胶囊锁合器将胶囊帽体锁合，经成品导出器排出成品胶囊，流入洁净的容 器内。吸尘机清理模孔后再次进入下一循环，如此反复至填充结束。 全自动硬胶囊填充机 胶囊剂的特点是：外观光洁、美观；可掩盖药物的不良臭味和苦味，便于 服用，稳定性好；与片剂、丸剂比较生物利用度高，剂量准确；携带、运输、 贮存方便；生产成本低，服用剂量小。 在生产过程中应抽查控制装量：填充初始阶段，随时检查胶囊外观质量； 检查装量情况；确认装量差异稳定后，每隔约 5 分钟抽查一次，要求 10 粒中 不得有2 粒超过内控标准；确认30 分钟内装量差异都稳定后，再每隔约30 分 钟抽查一次。 填充过程中应随时检查设备的运转情况，发现锁口不紧、装量不足应及时 中药制药企业生产实际教学案例库文稿 调整至符合要求。及时剔除长囊、瘪囊、烂囊、沙眼、漏粉、空囊、体帽分离 等不合格胶囊。 将成品胶囊，装入洁净容器内，放上物料标志卡，填写请验单请验，合格 后及时交磨光工序。 四、磨光 磨光是