溶出仪自动取样系统的校准-中国现代应用药学.PDF

溶出仪自动取样系统的校准  程开生，丁竞男，陈建斌(合肥合源药业有限公司，合肥 230088) 摘要：目的 对溶出仪自动取样系统进行校准。方法 采用经机械校准合格的溶出仪，对 D 、K 2 种自动取样系统的取 样体积、取样时间进行校准，对溶出仪采用自动与手动取样时的整机性能进行校准，并比对连续多个取样时间点自动与 同时手动取样的水杨酸片的溶出量以计算偏差。结果 溶出仪机械性能校准合格，自动与手动取样时溶出仪的整机性能 校准合格，D 、K 2 种自动取样系统体积误差 SS ≤±2% ，精密度 SR ≤3% ，取样值滤过时间均30 s ，表明取样快速，取样 体积准确、精密；D 自动取样系统与手动取样溶出的比值R 的均值在篮法和桨法下均100% ，且有部分点95% ，而 K 自 动取样系统的 R 均值约为 98%~102% ，表明 D 系统存在一定偏差，而 K 系统无明显偏差。结论 应对自动取样系统进行 校准，对其偏差进行评估，制定可接受标准，建议体积误差 SS ≤±5% ，精密度 SR ≤5% ，取样值滤过时间均30 s ；溶出 量≤50%的点 R 均值为 95%~105% ，R 的相关标准偏差≤5% ；溶出量50% 的点 R 均值为 97%~103% ，R 的相对标准偏差 ≤5%。 关键词：溶出；自动取样系统；校准 中图分类号：R917 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2017)11-1589-04 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2017.11.020 引用本文：程开生, 丁竞男, 陈建斌. 溶出仪自动取样系统的校准[J]. 中国现代应用药学, 2017, 34(11): 1589-1592. Verification of Dissolution Apparatus Auto Sampling System CHENG Kaisheng, DING Jingnan, CHEN Jianbin(Hefei Cosource Pharmaceuticals Inc, Hefei 230088, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate and verification the dissolution apparatus auto sampling system. METHODS Employed mechanical qualified dissolution apparatus, evaluate the auto sampling system D, K based on the accuracy(S ) and S precision(SR) of sampling volume and time of sampling to filter. Verificate the overall performance of dissolution apparatus based on the dissolution of salicylic acid tablets. The ratio of auto to manual in three sampling time points was calculated. RESULTS D K auto sampling system sampling accuracy(S ) were within ±2% and precision(S ) were ≤3%. The sampling