土霉素生产工艺验证方案.docVIP

验证文件 类别：验证方案 编号：015-7-046 部门：质量保证部 页码：共 页 土霉素生产工艺验证方案 版 次：第1版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期: 年 月 日 复印数： 分发至： 1 概述： 本生产厂房为1991年改建厂房，精分间、干燥间、包装间等于1999年7月份按非无菌原料药30万级生产条件进行改建。b5E2RGbCAP 为证明土霉素生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，我公司按 GMP要求对生产工艺进行验证，通过工艺过程验证证明按已建立的操作规程进行，能够连续地生产出符合预期质量标准及质量特性的产品。本验证方案从发酵过程开始，以38000L计料体积验证15批，以36000L计料体积验证3批。p1EanqFDPw 在进行生产工艺验证之