药品经营质量管理规范（2012版）--校准与验证amp;计算机系统.pdf

药品经营质量管理规范（2012版） 新百医药培训（四） 新百医药 校准与验证计算机系统 姓 名： 日 期： 2013 年5月 15 日 新版GSP培训——第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第5~12计8条 第二节 组织机构与质量管理职责 第13~17计5条 第三节 人员与培训 第18~30计13条 第四节 质量管理体系文件 第31~42计12条 第五节 设施与设备 第43~52计10条 药品批发 第六节 校准与验证 第53~56计4条 的 第七节 计算机系统 第57~60计4条 质量管理 第八节 采购 第61~71计11条 第九节 收货与验收 第72~84计13条 第十节 储存于养护 第85~90计6条 第十一节 销售 第91~95计5条 第十二节 出库 第96~102计7条 第十三节 运输与配送 第103~115计13条 第十四节 售后管理 第116~122计13条 新版GSP培训——第八节 采购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表 格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当 组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。 新版GSP培训——第八节 采购 【认证检查要点】 1.“必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不量行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2.考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是 否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。 新版GSP培训——第八节 采购 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。 新版GSP培训——第八节 采购 【认证检查要点】 1.审核各复印件的真假、经营范围和效期。 2.“相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、合 同专用章、财务专用章和发票专用章。 3.“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 4.企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡， 所有账户均备份。 5.《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执 照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实， 《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。 新版GSP培训——第八节 采购 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审 核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 【释义】 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1