中药药剂工作的依据药典pharmacopoeia.PPTVIP

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第一章 绪论 第五节 中药药剂工作的依据 第五节 中药药剂工作的依据 法定依据 国家药品标准 相关管理法规 药典标准 新药转正标准 进口药品标准 部颁标准、局颁标准 药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理办法（GMP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品临床试验管理规范（GCP） 中药材生产质量管理规范（GAP） 药品经营质量管理规范（GSP） 第五节 中药药剂工作的依据 药典（pharmacopoeia） 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。 药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现了医药卫生工作的特点和服务方向。 一、药典 第五节 中药药剂工作的依据 1953 年 未收载 1963 年 收载丸、散、膏、丹、药酒、药露、药锭、胶剂及药茶 1977 年 收载剂型15 种,增加了煎膏剂、冲剂、片剂、注射剂、酊剂、 浸膏剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂 1985 年 收载剂型14 种 1990 年 收载剂型18 种,增加了糖浆剂、合剂、滴丸剂、橡胶膏剂 1995 年 收载剂型21 种,增加了露剂、茶剂、栓剂 2000 年 收载剂型26 种,增加了巴布膏剂、搽剂、滴鼻剂、气雾剂 2005 年 收载剂型29 种,增加了凝胶剂、洗剂、涂膜剂等 2010 年 收载剂型31种 2015 年 收载剂型37种，增加了吸入制剂和口崩片亚剂型 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *